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Hartkapseln sind nach wie vor eine beliebte orale Darreichungsform, da sie vielseitig einsetzbar, leicht zu schlucken und mit einer Vielzahl von Formulierungen kompatibel sind. Von Standard-Gelatinekapseln bis hin zu HPMC und Systemen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung - spezialisierte CDMO-Unternehmen für Hartkapseln unterstützen Pharmamarken bei der effizienten und gesetzeskonformen Entwicklung und Herstellung hochwertiger Produkte.
Durch die Zusammenarbeit mit Anbietern von Hartkapseln in der Auftragsherstellung erhalten Sie Zugang zu flexiblen Kapseltechnologien, GMP-Einrichtungen und bewährter Expertise im Umgang mit Wirkstoffen von der frühen Entwicklung bis zur Markteinführung.
Bei der Auswahl der richtigen CDMO für Hartkapseln müssen Sie die Fähigkeiten in den Bereichen Formulierung, Verkapselung und Einhaltung von Vorschriften bewerten. Zu beachtende Schlüsselfaktoren:
Angebotene Kapselarten: Gelatine, HPMC (vegetarisch), säurebeständig, magensaftresistent und Größenvarianten
Kompatibilität der Formulierung: Pulver, Pellets, Granulat, Mini-Tabletten und sogar Flüssigkeiten
Technologien zur kontrollierten Freisetzung: Mehrteilige Füllung, Perlen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung und Matrixsysteme
Analytische Prüfungen: Gleichmäßigkeit des Inhalts, Zerfall, Auflösung und Feuchtigkeitsanalyse
Flexibilität bei der Chargengröße für klinische Versuche oder Großproduktion
Erfahrung mit hochwirksamen oder feuchtigkeitsempfindlichen APIs
Eine fähige CDMO stellt sicher, dass Ihr Produkt in einer Kapsel geliefert wird, die die Erwartungen von Leistung, Behörden und Patienten erfüllt.
Umfassende Dienstleistungen für die Auftragsherstellung von Hartkapseln umfassen in der Regel
Rezepturentwicklung für Pulver, Pellets oder Kombinationsabfüllungen
Auswahl und Beschaffung von Kapseln auf der Grundlage von Material, Größe und Freigabeprofil
Befüllung und Versiegelung von Hartgelatine- und HPMC-Kapseln
Lösungen mit modifizierter Freisetzung unter Verwendung von magensaftresistenten Pellets oder Perlen mit zeitgesteuerter Freisetzung
Verkapselung empfindlicher oder potenter Substanzen
Stabilitätsstudien und ICH-konforme Lagerung
Primär- und Sekundärverpackung
Unterstützung bei der Einreichung vonZulassungsanträgen weltweit (IND, ANDA, EU-Dossiers)
Diese Dienstleistungen ermöglichen es Pharmaunternehmen, kapselbasierte Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
Die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen CDMO-Unternehmen für Hartkapseln bietet entscheidende Vorteile:
Breite Formulierungskompatibilität für Feststoffe und multipartikuläre Produkte
Verbesserte Markteinführung durch integrierte Entwicklungs- und Abfüllprozesse
Hohe Flexibilität bei der Anpassung von Kapseltyp und Darreichungsform
Regulierungssicherheit dank validierter Prozesse und inspektionsfähiger Anlagen
Unterstützung des Lebenszyklusmanagements durch neue Stärken, Freisetzungsprofile oder Kombinationen
Ob für Markenmedikamente, Generika oder Nahrungsergänzungsmittel, die richtige CDMO bringt Flexibilität und Größe.
Zu den führenden CDMO-Unternehmen für Hartkapseln gehören unter anderem:
Lannett: Oral Solid Dose (OSD) und Flüssigkeiten [siehe CDMO-Profil].
Pharmaloop (ein Salvat-Unternehmen): Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Mehrfachdosen, unsterile Mehrfachdosen, Sachets, Hartkapseln und Tabletten [siehe CDMO-Profil].
Reig Jofre: Hochmoderne Einrichtungen für die Entwicklung und Herstellung von FDF [Siehe CDMO-Profil].
Cenexi: Herstellung von Injektionsmitteln [Siehe CDMO-Profil].
FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln, einschließlich Hartkapseln [Siehe CDMO-Profil]
Cambrex: Spezialisiert auf die frühe Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mit kleinen Molekülen in einer voll integrierten Produktionsstätte für Wirkstoffe und fertige Kontaktformen [Siehe CDMO-Profil].
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MAI CDMO bringt Pharma- und Biotech-Unternehmen mit führenden CDMO-Unternehmen für Hartkapseln zusammen, die maßgeschneiderte Lösungen für die Auftragsherstellung von Hartkapseln anbieten. Ganz gleich, ob Sie an einer einfachen IR-Kapsel oder einer komplexen multipartikulären Darreichungsform arbeiten, wir helfen Ihnen, den richtigen Partner für Ihre Ziele hinsichtlich Umfang, Geschwindigkeit und Qualität zu finden.
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