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Las cápsulas duras siguen siendo una forma de dosificación oral popular debido a su versatilidad, facilidad de ingestión y compatibilidad con una amplia gama de formulaciones. Desde cápsulas estándar de gelatina hasta sistemas de HPMC y de liberación retardada, las empresas CDMO de cápsulas duras ayudan a las marcas farmacéuticas a desarrollar y producir productos de alta calidad de manera eficiente y conforme a la normativa.
Al asociarse con proveedores de fabricación por contrato de cápsulas duras, obtiene acceso a tecnologías de cápsulas flexibles, instalaciones GMP y experiencia comprobada en el manejo de APIs desde el desarrollo temprano hasta el lanzamiento comercial.
Elegir la CDMO de cápsulas duras adecuada implica evaluar capacidades en formulación, encapsulación y cumplimiento regulatorio. Factores clave a considerar:
Tipos de cápsulas ofrecidos: Gelatina, HPMC (vegetariana), resistentes al ácido, recubiertas entéricas y varios tamaños.
Compatibilidad de formulación: Polvos, gránulos, pellets, mini-tabletas y líquidos.
Tecnologías de liberación controlada: Relleno multiparticulado, gránulos de liberación modificada y sistemas de matriz.
Pruebas analíticas: Uniformidad de contenido, desintegración, disolución y análisis de humedad.
Flexibilidad en el tamaño del lote: Adecuado para ensayos clínicos o producción a escala comercial.
Experiencia con APIs de alta potencia o sensibles a la humedad.
Una CDMO capacitada asegura que su producto se entregue en una cápsula que cumpla con el rendimiento, la normativa y las expectativas del paciente.
Los servicios integrales de fabricación por contrato de cápsulas duras suelen incluir:
Desarrollo de formulación: Polvos, pellets o combinaciones.
Selección y suministro de cápsulas: Material, tamaño y perfil de liberación.
Llenado y sellado: Cápsulas duras de gelatina y HPMC.
Soluciones de liberación modificada: Pellets entéricos o gránulos de liberación programada.
Encapsulación de compuestos sensibles o potentes.
Estudios de estabilidad y almacenamiento conforme a ICH.
Envase primario y secundario.
Soporte regulatorio: Presentaciones globales (IND, ANDA, dossiers de la UE).
Estos servicios permiten a las empresas farmacéuticas llevar productos basados en cápsulas al mercado de manera eficiente.
Trabajar con CDMOs de cápsulas duras confiables ofrece beneficios clave:
Amplia compatibilidad de formulación: Adecuado para sólidos y multiparticulados.
Mayor rapidez al mercado: Procesos integrados de desarrollo y llenado.
Alta flexibilidad: Personalización del tipo de cápsula y forma de dosificación.
Confianza regulatoria: Procesos validados e instalaciones listas para inspección.
Apoyo para la gestión del ciclo de vida: Nuevas potencias, perfiles de liberación o combinaciones.
Ya sea para medicamentos de marca, genéricos o nutracéuticos, la CDMO adecuada aporta flexibilidad y escalabilidad.
Algunas de las principales CDMO de cápsulas duras incluyen:
Lannett: Dosificación oral sólida (OSD) y líquidos. [Ver perfil CDMO]
Pharmaloop (una empresa de Salvat): Soluciones totalmente integradas incluyendo BFS, multi-dosis estériles y no estériles, sachets, cápsulas duras y tabletas. [Ver perfil CDMO]
Reig Jofre: Desarrollo y fabricación de FDF en instalaciones de última generación. [Ver perfil CDMO]
Cenexi: Fabricación de inyectables. [Ver perfil CDMO]
FAES FARMA: Fabricante de productos medicinales incluyendo cápsulas duras. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: Desarrollo temprano de productos de pequeñas moléculas en instalaciones integradas DS/DP. [Ver perfil CDMO]
Skyepharma: CDMO FDF totalmente integrado con experiencia en tecnologías orales. [Ver perfil CDMO]
Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Desarrollo de formas complejas incluyendo implantes, OSD y formas estériles. [Ver perfil CDMO]
Aenova Group: Centro de competencia para sólidos y servicios clínicos. [Ver perfil CDMO]
I+Med: Desarrollo de productos farmacéuticos de liberación controlada. [Ver perfil CDMO]
Adragos Pharma: Fabricación de líquidos orales, semisólidos y OSD. [Ver perfil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO de extremo a extremo para OSD complejos. [Ver perfil CDMO]
Darnytsia Kyiv: Fabricante de líquidos orales, semisólidos y OSD. [Ver perfil CDMO]
Adare Pharma: Desarrollo y fabricación llave en mano para formas orales. [Ver perfil CDMO]
Sidefarma: Especialista en lotes pequeños y medianos de líquidos, semisólidos y OSD. [Ver perfil CDMO]
Basic Pharma Manufacturing: Pruebas analíticas, soporte regulatorio y fabricación de OSD/estériles. [Ver perfil CDMO]
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En MAI CDMO conectamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con las principales CDMO de cápsulas duras que ofrecen soluciones personalizadas de fabricación por contrato de cápsulas duras. Ya sea que esté trabajando en una cápsula IR simple o un sistema multiparticulado complejo, le ayudamos a encontrar el socio adecuado para sus objetivos de escala, rapidez y calidad.
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