Les conjugués anticorps-médicament (ADC) combinent la précision ciblée des anticorps monoclonaux avec la puissance des médicaments cytotoxiques, ce qui en fait l’une des classes thérapeutiques les plus prometteuses en oncologie et au-delà. En raison de leur complexité, travailler avec des entreprises CDMO spécialisées dans les ADC est essentiel pour relever les défis techniques, réglementaires et de fabrication propres à ces biologiques.
De la chimie de conjugaison à la gestion du payload, la fabrication sous contrat de conjugués anticorps-médicament nécessite une expertise en biologiques, petites molécules et HPAPI, le tout dans un cadre GMP strictement contrôlé.
Comment choisir les entreprises CDMO d’ADC
Choisir le bon CDMO ADC signifie trouver un partenaire capable de gérer la nature interdisciplinaire de ces produits. Les points clés à considérer :
- Expérience avec les technologies linker-payload : par ex. clivable/non clivable, MMAE, DM1.
- Expertise en modification d’anticorps : pour des conjugaisons spécifiques ou stochastiques.
- Confinement HPAPI : infrastructures pour la manipulation sûre de médicaments cytotoxiques.
- Développement du processus de conjugaison : et capacités de montée en échelle.
- Services intégrés : couvrant biologiques, petites molécules et analyses.
- Succès réglementaire : ADC soumis à la FDA, EMA et PMDA.
Un CDMO fiable peut réduire le temps pour les essais cliniques, garantir la qualité et gérer la complexité de votre molécule sous un même toit.
Services clés proposés par les fabricants sous contrat de conjugués anticorps-médicament
La fabrication sous contrat de ADC comprend généralement :
- Production d’anticorps : monoclonaux ou bispécifiques utilisant des cellules CHO ou HEK293.
- Synthèse du payload : de petites molécules cytotoxiques.
- Développement de la chimie des linkers et de la conjugaison.
- Conjugaison sous GMP : y compris optimisation du DAR et purification.
- Caractérisation analytique : profil DAR, analyse du médicament libre, tests de stabilité.
- Formulation et remplissage aseptique.
- Documentation CMC et support réglementaire.
Ces services garantissent un contrôle complet du cycle de vie de l’ADC, de la phase préclinique à la phase commerciale.
Avantages de collaborer avec des entreprises CDMO d’ADC
Travailler avec des CDMO ADC experts offre plusieurs avantages stratégiques et opérationnels :
- Flux de travail intégrés pour biologiques et HPAPI : pour une production ADC fluide.
- Installations spécialisées : avec protocoles appropriés de confinement et de manipulation.
- Développement accéléré : grâce aux plateformes ADC existantes et aux bibliothèques linker-payload.
- Préparation réglementaire : avec validation spécifique ADC et dossiers de données.
- Processus évolutifs : pour soutenir les volumes cliniques et commerciaux.
Un CDMO expérimenté peut vous aider à gérer les risques, respecter les délais réglementaires et assurer la qualité du produit à chaque étape.
Entreprises CDMO d’ADC
Parmi les principales entreprises CDMO d’ADC dans le monde :
- 53Biologics : CDMO spécialisé dans la production de biologiques, de l’ADN aux protéines, de la phase préclinique à la production GMP. [Voir profil CDMO]
- Mabion : CDMO entièrement intégré offrant un large éventail de services pour le développement et la production GMP de biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et produits protéiques recombinants. [Voir profil CDMO]
- Shilpa Biologicals : CDMO supportant le développement complet de produits biopharmaceutiques — de la génétique et des lignées cellulaires à la formulation, développement analytique, optimisation des procédés, production de substance active et produit, remplissage et emballage. [Voir profil CDMO]
- Cultiply : CDMO espagnol qui conçoit et optimise les processus de production et de purification pour protéines recombinantes, enzymes, ADN et autres produits biologiques, avec expertise en scale-up et développement de bioprocédés. [Voir profil CDMO]
- SINOWAY INDUSTRIAL CO : CDMO tout-en-un offrant des solutions complètes pour anticorps (Abs), ADC & NDC, API et intermédiaires clés sous conditions GMP strictes. [Voir profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS : Expert dans le développement et la production cGMP de HPAPI, y compris les ADC et la synthèse de molécules complexes. [Voir profil CDMO]
Informations connexes
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