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I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) combinano la precisione di targeting degli anticorpi monoclonali con la potenza dei farmaci citotossici, rendendoli una delle classi terapeutiche più promettenti in oncologia e non solo. A causa della loro complessità, la collaborazione con aziende specializzate in CDMO per ADC è essenziale per affrontare le sfide tecniche, normative e produttive proprie di questi farmaci biologici.
Dalla chimica di coniugazione alla gestione del carico utile, la produzione a contratto di coniugati anticorpo-farmaco richiede competenze su biologici, piccole molecole e contenimento ad alta potenza, il tutto in un contesto GMP strettamente controllato.
Selezionare il giusto CDMO per ADC significa trovare un partner in grado di gestire la natura interdisciplinare di questi prodotti. Le considerazioni principali includono:
Esperienza con le tecnologie di linker-payload (ad esempio, cleavable/non-cleavable, MMAE, DM1).
Esperienza nella modifica degli anticorpi per la coniugazione sito-specifica o stocastica.
Infrastrutturadi contenimento HPAPI per la manipolazione sicura di farmaci citotossici
Sviluppo di processi di coniugazione e capacità di scale-up
Servizi integrati per biologici, piccole molecole e analisi
Successo regolatorio con ADC presentati da FDA, EMA e PMDA
Un CDMO ADC affidabile può ridurre il time to clinic, garantire la qualità e gestire la complessità della vostra molecola sotto un unico tetto.
Laproduzione a contratto di coniugati anticorpo-farmaco comprende tipicamente:
Produzione di anticorpi (monoclonali o bispecifici) utilizzando cellule CHO o HEK293.
Sintesi del payload di piccole molecole citotossiche
Sviluppo della chimica dei linker e della coniugazione
Coniugazione in regime GMP, compresa l´ottimizzazione e la purificazione del DAR
Caratterizzazione analitica: Profilazione DAR, analisi del farmaco libero, test di stabilità
Formulazione e riempimento asettico
Documentazione CMC e supporto normativo
Questi servizi garantiscono il pieno controllo del ciclo di vita degli ADC, dalla fase preclinica a quella commerciale.
La collaborazione con aziende esperte di ADC CDMO offre molteplici vantaggi strategici e operativi:
Flussi di lavoro integrati per biologici e HPAPI per una produzione di ADC senza interruzioni
Strutture specializzate con protocolli di contenimento e manipolazione adeguati
Sviluppo più rapido grazie alle piattaforme ADC e alle librerie di linker-payload esistenti
Preparazione normativa con pacchetti di convalida e dati specifici per gli ADC
Processi scalabili per supportare volumi clinici e commerciali
Un CDMO esperto può aiutarvi a gestire i rischi, a rispettare le scadenze normative e a garantire la qualità del prodotto in ogni fase.
Alcune delle principali società di CDMO per ADC in tutto il mondo includono:
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla fase preclinica alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e qualsiasi prodotto a base di proteine ricombinanti [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo di processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, lo sviluppo di formulazioni in GMP, lo sviluppo analitico, lo sviluppo di processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
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Noi di MAI CDMO vi mettiamo in contatto con le aziende ADC CDMO più qualificate per soddisfare la complessità scientifica e normativa del vostro prodotto. Sia che stiate sviluppando un nuovo sistema linker-payload o che stiate scalando un coniugato già approvato, la nostra rete di esperti nella produzione a contratto di coniugati anticorpo-farmaco è pronta a fornirvi tutto ciò.
Avete bisogno di un partner strategico per la produzione del vostro ADC? Contattateci oggi stesso e accelerate il vostro prossimo traguardo.
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