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Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) combinan la precisión de los anticuerpos monoclonales con la potencia de los fármacos citotóxicos, lo que los convierte en una de las clases terapéuticas más prometedoras en oncología y otros campos. Debido a su complejidad, es esencial trabajar con empresas CDMO especializadas en ADC para superar los retos técnicos, normativos y de fabricación propios de estos productos biológicos.
Desde la química de conjugación hasta la manipulación de la carga útil, la fabricación por contrato de conjugados anticuerpo-fármaco requiere experiencia en biológicos, moléculas pequeñas y contención de alta potencia, todo dentro de un marco GMP estrictamente controlado.
Seleccionar la ADC CDMO adecuada significa encontrar un socio que pueda gestionar la naturaleza interdisciplinar de estos productos. Las consideraciones clave incluyen:
Experiencia con tecnologías de carga útil de enlace (por ejemplo, clivable/no clivable, MMAE, DM1)
Experiencia en modificación de anticuerpos para conjugación específica o estocástica
Infraestructura decontención HPAPI para la manipulación segura de fármacos citotóxicos
Capacidad dedesarrollo y ampliación deprocesos de conjugación
Servicios integrados que abarcan productos biológicos, moléculas pequeñas y análisis.
Éxito normativo con ADC presentados ante la FDA, la EMA y la PMDA
Una CDMO de ADC fiable puede reducir el tiempo hasta la clínica, garantizar la calidad y manejar la complejidad de su molécula bajo un mismo techo.
La fabricación por contrato de conjugados anticuerpo-fármaco suele incluir:
Producción de anticuerpos (monoclonales o biespecíficos) con células CHO o HEK293
Síntesis de carga útil de pequeñas moléculas citotóxicas
Desarrollo químico de enlaces y conjugación
Conjugación bajo GMP, incluyendo optimización DAR y purificación
Caracterización analítica: Perfiles DAR, análisis de fármaco libre, pruebas de estabilidad
Formulación y llenado-acabado aséptico
Documentación CMC y apoyo regulatorio
Estos servicios garantizan el control total del ciclo de vida del ADC, desde la fase preclínica hasta la comercial.
Trabajar con empresas CDMO expertas en ADC proporciona múltiples ventajas estratégicas y operativas:
Flujos de trabajo integrados de biológicos y HPAPI para una producción de ADC sin fisuras.
Instalaciones especializadas con protocolos adecuados de contención y manipulación
Desarrollo más rápido a través de las plataformas de ADC existentes y las bibliotecas de carga de pago de enlazador
Preparación reglamentaria con validación específica de ADC y paquetes de datos
Procesos escalables para soportar volúmenes clínicos y comerciales
Una CDMO con experiencia puede ayudarle a gestionar el riesgo, cumplir los plazos reglamentarios y garantizar la calidad del producto en cada paso.
Algunas de las principales empresas de CDMO de ADC de todo el mundo son:
53Biologics: CDMO especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes [Ver perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el desarrollo genético hasta el desarrollo de líneas celulares, desde las GMP hasta el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado [Ver perfil de la CDMO].
Empresas CDMO de Abs: Servicios de fabricación por contrato de anticuerpos
Empresas CDMO de mAb: Servicios de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales
Empresas CDMO de biológicos | Fabricación por contrato de productos biofarmacéuticos
En MAI CDMO, le ponemos en contacto con las empresas de ADC CDMO más cualificadas que se ajusten a la complejidad científica y regulatoria de su producto. Tanto si está desarrollando un nuevo sistema de carga útil de enlace como si está ampliando un conjugado aprobado, nuestra red de expertos en la fabricación por contrato de conjugados anticuerpo-fármaco está preparada para ayudarle.
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