Home / / Services de remplissage de bouteilles aseptiques
Les flacons stériles restent un format privilégié pour les médicaments injectables dans les hôpitaux et les environnements cliniques en raison de leur flexibilité en termes de volume, de leur sécurité et de leur évolutivité. Que vous ayez besoin de solutions stériles monodoses ou multidoses, un partenariat avec des sociétés CDMO spécialisées dans les flacons stériles garantit l´intégrité aseptique totale, la conformité réglementaire et la fiabilité de l´approvisionnement.
Grâce à des services complets de remplissage de flacons aseptiques, ces CDMO s´occupent de tout, de la formulation et de la filtration au remplissage stérile, à l´étiquetage et à l´emballage, le tout dans le respect des normes mondiales de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Lors de la sélection d´une société CDMO de remplissage de flacons stériles, les critères importants sont les suivants
Options de stérilisation aseptique ou terminale en fonction de la formulation
Prise en charge du format du contenant: bouteilles en verre ou en polymère, bouchons à vis, sertis ou prêts pour la perfusion.
Flexibilité du volume de remplissage: typiquement de 5 ml à 500 ml
Adaptation de la taille des lots pour la production clinique et commerciale
Conformité avec les environnements de remplissage ISO 5/Classe 100
Chaîne du froid et capacités de stockage pour les produits biologiques ou sensibles à la température
Antécédents réglementaires solides auprès de la FDA, de l´EMA, de la PMDA, etc.
Un CDMO compétent doit offrir à la fois une garantie de stérilité et une flexibilité de conditionnement adaptées aux besoins des produits injectables.
Les services de remplissage aseptique de flacons de premier ordre comprennent les éléments suivants
Formulation stérile et préparation de la solution
Remplissage aseptique ou terminal dans des bouteilles en verre ou en plastique
Filtration stérile et fermeture du récipient selon les BPF
Bouchage, scellement et étiquetage avec traçabilité
Inspection visuelle et test d´intégrité du contenant (CCIT)
Prise en charge de produits multidoses et sans conservateurs
Stockage au froid, logistique et emballage sérialisé
Documentation réglementaire et validation
Ces services sont particulièrement importants pour les antibiotiques, les solutions intraveineuses, les produits parentéraux de grand volume et les médicaments à usage hospitalier.
Travailler avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des flacons stériles présente des avantages majeurs :
Capacité de remplissage à haut volume pour l´approvisionnement des institutions et des hôpitaux
Assurance de stérilité inégalée grâce à des processus validés
Systèmes prêts pour la réglementation et soutien à la conformité au niveau mondial
Options de contenants flexibles pour les différents besoins de dosage
Délai de mise sur le marché plus court grâce à des solutions intégrées de remplissage et de finition.
Ce format est idéal pour les médicaments injectables exigeant précision, longue durée de conservation et intégration facile dans les flux de travail des hôpitaux.
Parmi les sociétés CDMO de flacons stériles les plus réputées, on peut citer
Pharmaloop (Groupe Salvat): Services CDMO intégrés pour la technologie Blow-Fill-Seal (BFS), formats multidose stériles et non stériles, sachets, gélules et comprimés. [Voir profil CDMO]
Liof Pharma: Partenaire CDMO pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de produits biologiques et stériles. [Voir profil CDMO]
FAES FARMA: Développement et fabrication de médicaments stériles. [Voir profil CDMO]
Aenova: CDMO spécialisée en santé animale et technologies stériles. [Voir profil CDMO]
Ophtapharm (Sentiss): Formulations stériles ophtalmiques et otologiques – solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels. Site approuvé FDA. [Voir profil CDMO]
Adragos Pharma: Fabrication stérile de poches IV, ampoules plastiques et flacons via technologie BFS; formes ophtalmiques, nasales et otologiques. [Voir profil CDMO]
Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Développement et fabrication de formes pharmaceutiques complexes et à forte valeur ajoutée : implants, formes orales solides (OSD) et stériles. [Voir profil CDMO]
Content Group: Fabrication de formes stériles ophtalmiques, nasales et otologiques, ainsi que FDF/produits finis. [Voir profil CDMO]
i+Med: Développement et fabrication de nouveaux médicaments utilisant des technologies à libération contrôlée, incluant des formes stériles. [Voir profil CDMO]
ASCIL Biopharm: R&D et développement pharmaceutique pour lots techniques et cliniques de produits stériles. [Voir profil CDMO]
Cenexi: Production et remplissage de produits liquides stériles injectables et non injectables. [Voir profil CDMO]
Basic Pharma: Services CDMO pour formes orales solides (OSD) et produits ophtalmiques stériles, conformes aux normes de qualité. [Voir profil CDMO]
Steriles CDMO Companies | Steriles Contract Manufacturing Services (en anglais)
FDF CDMO Services | Fabrication à façon de formes posologiques finies
Chez MAI CDMO, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à entrer en contact avec les principales sociétés CDMO de flacons stériles offrant des services complets de remplissage de flacons aseptiques. Que vous produisiez un produit injectable en milieu hospitalier ou que vous mettiez à l´échelle une thérapie multidose sans conservateur, notre réseau vous permet de trouver rapidement le bon partenaire.
Vous recherchez une solution de remplissage de flacons stériles adaptée à votre produit ? Contactez-nous dès aujourd´hui.
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