Le cell banking est une base essentielle pour tout programme de produits biologiques, vaccins ou thérapies géniques. La création et la conservation d´une Master Cell Bank (MCB) et d´une Working Cell Bank (WCB) bien caractérisées garantissent la cohérence, la traçabilité et la sécurité de votre substance médicamenteuse. C´est pourquoi collaborer avec des entreprises spécialisées en cell banking est indispensable pour réussir dans des environnements biopharmaceutiques réglementés.
Avec des services de cell banking robustes, vous bénéficiez d´une sécurité à long terme pour vos lignées cellulaires de production, ainsi que d´une conformité totale aux exigences GMP mondiales et d´un support documentaire réglementaire.
Comment choisir les CDMO de Cell Banking
Lors de l´évaluation des entreprises de cell banking, recherchez les compétences suivantes :
- Installations conformes GMP : pour la création, le stockage et la distribution des banques cellulaires
- Support pour différents types cellulaires : CHO, HEK293, Vero, cellules souches, hybridomes, insectes, microbiennes
- Services complets de caractérisation : identité, pureté, stérilité, tests d´agents indésirables
- Vérification de la monoclonalité : lorsque applicable
- Stockage sécurisé à long terme : avec congélateurs redondants et systèmes de surveillance
- Préparation réglementaire : expérience avec FDA, EMA et normes ICH Q5D
- Expertise en transfert technologique : pour intégrer les banques dans des processus internes ou CDMO
Le bon partenaire protège votre actif de lignées cellulaires tout en soutenant le chemin de votre produit vers le marché.
Services clés offerts par les fournisseurs de Cell Banking
Les services de cell banking de haute qualité comprennent généralement :
- Création de la Master Cell Bank (MCB) selon les normes GMP
- Production de la Working Cell Bank (WCB) à partir de la MCB
- Cell banking de cellules microbiennes et de mammifères
- Assurance de monoclonalité par imagerie ou génotypage
- Tests des banques cellulaires : Mycoplasma, stérilité, contaminants viraux, identité (STR, isoenzymes)
- Gestion du stockage et des inventaires : dans de l’azote liquide ou congélateurs ultra-basses températures
- Documentation et certification : pour répondre aux exigences réglementaires mondiales
- Rebanking et suivi de la stabilité au fil du temps
Ces services garantissent que vos banques cellulaires sont stables, qualifiées et disponibles tout au long du cycle de vie de votre produit.
Avantages du partenariat
Travailler avec des entreprises établies de cell banking offre de nombreux avantages :
- Garantie de conformité : auprès de toutes les principales autorités sanitaires
- Réduction des risques : grâce au stockage redondant et aux systèmes qualité
- Consistance du produit : de lot en lot avec des cellules sources qualifiées
- Développement simplifié : en combinant le cell banking avec le développement de lignées cellulaires ou des services CDMO
- Soutien réglementaire : lors des soumissions IND, BLA ou EMA
Des banques cellulaires sécurisées et conformes sont essentielles pour les dossiers réglementaires et le succès commercial à long terme.
CDMO de Cell Banking
Parmi les principaux CDMO de cell banking, on trouve :
- VIVEbiotech: CDMO certifié GMP, spécialisé exclusivement dans la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
- 53Biologics: CDMO espagnol spécialisé dans la fabrication de produits biologiques, incluant des services de cell banking, depuis l’ADN jusqu’aux protéines, ainsi que la production cGMP. [Voir le profil CDMO]
- Mabion: CDMO entièrement intégré offrant le développement, le cell banking et la fabrication GMP de biothérapies. [Voir le profil CDMO]
- Shilpa Biologics: CDMO fournissant un accompagnement complet incluant le développement des procédés, des lignées cellulaires, la production GMP, la formulation, l’analyse, le fill-finish et le conditionnement. [Voir le profil CDMO]
- HIPRA Biotech Services: Capacités intégrées de bout en bout, du développement de lignées cellulaires et du cell banking jusqu’à la fabrication commerciale. [Voir le profil CDMO]
- CZ Vaccines: Site industriel dédié à la fabrication biopharmaceutique à grande échelle. [Voir le profil CDMO]
- Cultiply: Développe des procédés de production et de purification pour protéines recombinantes, enzymes, ADN et autres produits bio-dérivés. [Voir le profil CDMO]
- HISTOCELL S.L.: Développe et fabrique des thérapies cellulaires issues d’iPSC, MSC, sécrétomes, exosomes et autres types cellulaires, ainsi que des dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
- BDI Biotech: CDMO spécialisé dans le développement de souches, l’optimisation des bioprocédés, le scale-up et la production en lots. [Voir le profil CDMO]
Informations connexes
Laissez MAI CDMO Network vous aider à trouver le partenaire adéquat de Cell Banking
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