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La banque de cellules est une base essentielle pour tout programme de produits biologiques, de vaccins ou de thérapie génique. La création et la préservation d´une banque de cellules maîtresses (MCB) et d´une banque de cellules de travail (WCB) bien caractérisées garantissent la cohérence, la traçabilité et la sécurité de votre substance médicamenteuse. C´est pourquoi il est essentiel de s´associer à des banques de cellules expérimentées pour réussir dans les environnements biopharmaceutiques réglementés.
Grâce à des services de banque de cellules robustes, vous bénéficiez d´une sécurité à long terme pour vos lignées cellulaires de fabrication, ainsi que d´une conformité totale aux exigences mondiales en matière de BPF et d´un soutien en matière de documentation réglementaire.
Lorsque vous évaluez les sociétés de banque de cellules, recherchez les capacités suivantes :
Installations conformes aux BPF pour la création, le stockage et la distribution des banques de cellules
Prise en charge de divers types de cellules: CHO, HEK293, Vero, cellules souches, hybridomes, insectes, microbes
Services complets de caractérisation: Tests d´identité, de pureté, de stérilité, d´agents adventices
Vérification de la monoclonalité le cas échéant
Stockage à long terme sécurisé avec des congélateurs redondants et des systèmes de surveillance
Préparation à la réglementation: Expérience des normes de la FDA, de l´EMA et de l´ICH Q5D
Expertise en matière detransfert de technologie pour intégrer les banques dans les processus de fabrication CDMO ou internes.
Le bon partenaire protège votre lignée cellulaire tout en soutenant la mise sur le marché de votre produit.
Les services de banque de cellules de haute qualité comprennent généralement
la création d´une banque de cellules maîtresses (MCB) selon les BPF
la production d´une banque de cellules de travail (WCB ) à partir de la MCB
la constitution de banques de cellules microbiennes et mammaliennes
Assurance de la monoclonalité par imagerie ou génotypage
Tests des banques de cellules: Mycoplasmes, stérilité, contaminants viraux, identité (STR, isoenzymes)
Stockage et gestion des stocks dans l´azote liquide ou les congélateurs ultra-bas
Documentation et certification pour répondre aux attentes réglementaires mondiales
Rebanking et suivi de la stabilité dans le temps
Ces services garantissent que vos banques de cellules sont stables, qualifiées et disponibles tout au long du cycle de vie de votre produit.
Travailler avec des sociétés de banques de cellules bien établies offre de nombreux avantages :
Assurance de la conformité avec toutes les principales autorités sanitaires
Réduction des risques grâce à des systèmes de stockage et de qualité redondants
Cohérence du produit d´un lot à l´autre grâce à une source de cellules qualifiée
Rationalisation du développement en combinant la mise en banque avec le développement de la lignée cellulaire ou les services CDMO
Soutien réglementaire lors des soumissions IND, BLA ou EMA
Des banques de cellules sûres et conformes sont essentielles pour les dépôts réglementaires et le succès commercial à long terme.
Les principaux CDMO de banques de cellules sont les suivants
VIVEbiotech : votre principale CDMO certifiée GMP exclusivement dédiée à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil de la CDMO].
53Biologics: 53Biologics est une CDMO espagnole spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les BPF, y compris les banques de cellules [Voir le profil de la CDMO].
Mabion : Mabion est une CDMO entièrement intégrée qui assure le développement, la constitution de banques de cellules et la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, notamment d´AcM et d´autres protéines recombinantes [Voir le profil de la CDMO].
Shilpa Biologics: Shilpa Biologicals est une CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, la finition et l´emballage [Voir le profil de la CDMO].
HIPRA Biotech Services : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire et de la banque de cellules à la fabrication commerciale [Voir le profil du CDMO].
Sociétés de développement de lignées cellulaires | Services de développement de lignées cellulaires
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Chez MAI CDMO, nous vous aidons à entrer en contact avec des sociétés de banque de cellules de premier plan offrant des services de banque de cellules fiables, conformes aux BPF et adaptés aux besoins réglementaires et scientifiques de votre produit. Que vous mettiez en banque une nouvelle lignée CHO pour la production d´anticorps monoclonaux ou que vous préserviez une lignée cellulaire produisant des vecteurs viraux, nous vous aiderons à trouver le bon partenaire pour un succès à long terme.
Vous cherchez à sécuriser vos actifs cellulaires ? Contactez-nous dès aujourd´hui et mettez-vous en relation avec des experts de confiance en matière de mise en banque de cellules.
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