HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services est la division CDMO de HIPRA, apportant plus de 50 ans d'excellence scientifique et technique aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, offrant des services complets de développement sous contrat et de fabrication dans une large gamme de technologies et de modalités de produits biologiques. Nous disposons désormais de capacités disponibles pour démarrer des projets de développement, d'approvisionnement clinique et de fabrication commerciale dans les domaines du remplissage et de la finition mammifères, microbiens et aseptiques. Nous sommes capables d'atteindre 12 mois entre le gène/la souche et la substance médicamenteuse comme le démontre BIMERVAX® (que nous adaptons chaque année en 4 à 6 mois) et nos délais de livraison typiques démontrés dans des dizaines de programmes en santé animale Nous sommes approuvés par l'EMA depuis près de 30 ans avec d'excellents antécédents en matière d'inspection, et nous nous préparons à obtenir l'approbation de la FDA d'ici la mi-2026 Notre campus AIGUAVIVA comprend nos laboratoires de R&D et notre expansion de fabrication Microbial DS. Notre campus AMER propose nos services DS microbiens, DS mammifères, F&F aseptiques et QC. DEVELOPPEMENT (Campus AIGUAVIVA) De la découverte précoce à la production clinique, nous accélérons chaque étape du développement de médicaments biologiques avec expertise et flexibilité. Nos laboratoires de développement AIGUAVIVA comprennent des systèmes de bioréacteurs à haut débit (Ambr®15 et Ambr®250) pour la conception d'expériences, des bioréacteurs de paillasse à petite et moyenne échelle, des analyseurs Cobas® (pour les tests de chimie clinique et d'immunochimie) et des outils avancés pour le développement de lignées cellulaires, complétés par un espace spécialisé pour le développement de processus et un espace BPF dédié pour la production de lots cliniques en phase précoce. INDUSTRIE (campus AMER et AIGUAVIVA) Nous fournissons des services de fabrication pharmaceutique et de contrôle qualité robustes et flexibles dans nos installations de pointe certifiées GMP. Nos installations AMER DS comprennent des bioréacteurs haut de gamme à usage unique pour la culture cellulaire de 500 L, des bioréacteurs à usage unique pour la fermentation microbienne de 2 000 L et des fermenteurs en acier inoxydable, une chromatographie à usage unique, une filtration à flux tangentiel et des centrifugeuses. Notre installation d'expansion AIGUAVIVA DS comprend des bioréacteurs à usage unique de fermentation microbienne de 2 000 L et des fermenteurs en acier inoxydable, une chromatographie à usage unique, une filtration à flux tangentiel et des centrifugeuses. Notre installation AMER DP comprend une ligne de remplissage de flacons de liquide isolateur à grande vitesse avec 100 % IPC. Nos laboratoires AMER QC disposent d'une grande variété d'équipements permettant un large éventail de méthodes ; L'équipement est le même que celui utilisé dans le laboratoire de développement de méthodes analytiques.