Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma est une organisation leader de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de produits biologiques à base de cellules de mammifères, dont le siège est à Bangalore, en Inde. En tant que partenaire de confiance des sociétés biopharmaceutiques mondiales, Kemwell fournit des services de développement et de fabrication de produits biologiques de bout en bout, depuis le développement de lignées cellulaires et de processus jusqu'à la fabrication clinique et commerciale cGMP.

Les installations ultramodernes de Kemwell de 15 000 m², conçues et développées en collaboration avec Boehringer Ingelheim, offrent une infrastructure et des capacités de classe mondiale, notamment :

• Développement et caractérisation de processus : Expertise dans le développement de processus pour des produits biologiques complexes tels que les anticorps monoclonaux (mAb), les anticorps bispécifiques et trispécifiques et les protéines de fusion.
• Développement analytique : développement, qualification et validation de tests en cours de fabrication et de libération pour les produits biologiques.
• Développement de formulations : développement de formulations liquides et lyophilisées, y compris des formulations protéiques à haute concentration, appuyées par des études de stabilité pour confirmer la formulation finale.
• Capacités de fabrication : capacité de culture de cellules de mammifères de plus de 5 000 L (bioréacteurs en acier inoxydable et à usage unique) pour la fabrication de substances médicamenteuses cGMP, ainsi que des installations de remplissage-finition stériles pour les flacons et les seringues préremplies (PFS) pour la fabrication de produits médicamenteux.

En 2025, Kemwell a réalisé avec succès une inspection préalable à l'approbation (PAI) de la FDA américaine pour un produit médicamenteux injectable destiné au marché américain, démontrant ainsi la conformité aux normes réglementaires mondiales et renforçant l'engagement de Kemwell en faveur de la qualité et de l'excellence en matière de fabrication.

Créée en 1980, Kemwell possède un héritage de longue date de partenariats avec des leaders pharmaceutiques mondiaux tels que Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis et Pfizer. Après avoir cédé son activité de petites molécules en 2016, Kemwell se concentre désormais exclusivement sur les produits biologiques à base de cellules de mammifères, en tirant parti d'une expertise technique approfondie et d'une excellence opérationnelle pour fournir des solutions rentables et de haute qualité, du développement préclinique à la fabrication commerciale.