Cell Banking ist eine entscheidende Grundlage für jedes Biologika-, Impfstoff- oder Gentherapieprogramm. Die Erstellung und Erhaltung einer gut charakterisierten Master Cell Bank (MCB) und Working Cell Bank (WCB) gewährleistet die Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit Ihrer Wirkstoffsubstanz. Daher ist die Zusammenarbeit mit erfahrenen Cell Banking-Unternehmen für den Erfolg in regulierten biopharmazeutischen Umgebungen unerlässlich.
Mit robusten Cell Banking-Dienstleistungen erhalten Sie langfristige Sicherheit für Ihre Produktionszelllinien sowie die vollständige Einhaltung globaler GMP-Anforderungen und Unterstützung bei regulatorischen Dokumentationen.
Wie man Cell Banking CDMOs auswählt
Bei der Bewertung von Cell Banking-Unternehmen sollten Sie auf folgende Fähigkeiten achten:
- GMP-konforme Einrichtungen: für die Erstellung, Lagerung und Verteilung von Zellbanken
- Unterstützung für verschiedene Zelltypen: CHO, HEK293, Vero, Stammzellen, Hybridome, Insekten, Mikroorganismen
- Umfassende Charakterisierungsdienste: Identität, Reinheit, Sterilität, Tests auf unerwünschte Agenzien
- Überprüfung der Monoklonalität: wo zutreffend
- Sichere Langzeitlagerung: mit redundanten Gefrierschränken und Überwachungssystemen
- Regulatorische Vorbereitung: Erfahrung mit FDA-, EMA- und ICH Q5D-Standards
- Expertise im Technologietransfer: zur Integration der Zellbanken in CDMO- oder interne Produktionsprozesse
Der richtige Partner schützt Ihr Zelllinien-Asset und unterstützt gleichzeitig den Markteintritt Ihres Produkts.
Wichtige Dienstleistungen von Cell Banking-Anbietern
Hochwertige Cell Banking-Dienstleistungen umfassen typischerweise:
- Erstellung der Master Cell Bank (MCB) nach GMP
- Herstellung der Working Cell Bank (WCB) aus der MCB
- Microbial- und Säugerzell-Banking
- Monoklonalitätsgarantie mittels Bildgebung oder Genotypisierung
- Tests der Zellbanken: Mycoplasma, Sterilität, virale Kontaminationen, Identität (STR, Isoenzyme)
- Lager- und Bestandsmanagement: in Flüssigstickstoff oder Ultra-Tiefkühlern
- Dokumentation und Zertifizierung: zur Erfüllung globaler regulatorischer Anforderungen
- Rebanking und Stabilitätsüberwachung über die Zeit
Diese Dienstleistungen gewährleisten, dass Ihre Zellbanken stabil, qualifiziert und während des gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind.
Vorteile einer Partnerschaft
Die Zusammenarbeit mit etablierten Cell Banking-Unternehmen bietet zahlreiche Vorteile:
- Compliance-Sicherheit: mit allen wichtigen Gesundheitsbehörden
- Risikominderung: durch redundante Lagerung und Qualitätssysteme
- Produktkonsistenz: von Charge zu Charge mit qualifizierter Zellquelle
- Effizientere Entwicklung: durch Kombination von Banking mit Zelllinienentwicklung oder CDMO-Dienstleistungen
- Regulatorische Unterstützung: bei IND-, BLA- oder EMA-Anmeldungen
Sichere, konforme Zellbanken sind entscheidend für regulatorische Einreichungen und langfristigen kommerziellen Erfolg.
Cell Banking CDMOs
Zu den führenden Cell Banking CDMOs gehören:
- VIVEbiotech: GMP-zertifizierter CDMO, spezialisiert auf die exklusive Herstellung lentiviraler Vektoren. [CDMO-Profil ansehen]
- 53Biologics: Spanischer CDMO mit Schwerpunkt auf der Biologika-Produktion, einschließlich Zellbank-Dienstleistungen, von DNA bis hin zu Proteinen sowie cGMP-Fertigung. [CDMO-Profil ansehen]
- Mabion: Vollintegrierter CDMO, der Dienstleistungen in der Entwicklung, Zellbanking und GMP-Fertigung von Biotherapeutika anbietet. [CDMO-Profil ansehen]
- Shilpa Biologics: CDMO mit umfassender Unterstützung in der Prozessentwicklung, Zelllinienentwicklung, GMP-Herstellung, Formulierung, Analytik sowie Fill-Finish und Verpackung. [CDMO-Profil ansehen]
- HIPRA Biotech Services: End-to-End-Kapazitäten von der Zelllinienentwicklung und Zellbanking bis zur kommerziellen Herstellung. [CDMO-Profil ansehen]
- CZ Vaccines: Kommerzielle biopharmazeutische Produktionsanlage im industriellen Maßstab. [CDMO-Profil ansehen]
- Cultiply: Spezialisiert auf die Entwicklung von Produktions- und Reinigungsprozessen für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und andere biobasierte Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
- HISTOCELL S.L.: Entwickelt und produziert Zelltherapien basierend auf iPSCs, MSCs, Sekretomen, Exosomen und anderen Zelltypen sowie Medizinprodukten und Dermokosmetika. [CDMO-Profil ansehen]
- BDI Biotech: CDMO mit Schwerpunkt auf Stammentwicklungs- und Bioprozessoptimierung, Scale-up und Chargenproduktion. [CDMO-Profil ansehen]
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