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Die Zellbank ist eine wichtige Grundlage für jedes Biologika-, Impfstoff- oder Gentherapieprogramm. Die Erstellung und Aufbewahrung einer gut charakterisierten Master Cell Bank (MCB) und Working Cell Bank (WCB) gewährleistet die Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit Ihrer Arzneimittelsubstanz. Aus diesem Grund ist die Zusammenarbeit mit erfahrenen Zellbankunternehmen für den Erfolg in regulierten biopharmazeutischen Umgebungen unerlässlich.
Mit robusten Zellbanking-Diensten erhalten Sie langfristige Sicherheit für Ihre Produktionszelllinien - zusammen mit der vollständigen Einhaltung globaler GMP-Anforderungen und Unterstützung bei der regulatorischen Dokumentation.
Achten Sie bei der Bewertung von Zellbanking-Unternehmen auf die folgenden Fähigkeiten:
GMP-konforme Einrichtungen für die Erstellung, Lagerung und Verteilung von Zellbanken
Unterstützung für verschiedene Zelltypen: CHO, HEK293, Vero, Stammzellen, Hybridome, Insekten, mikrobielle Zellen
Umfassende Charakterisierungsdienste: Identitäts-, Reinheits-, Sterilitäts- und Fremdkörpertests
Überprüfung der Monoklonalität, wo anwendbar
Sichere Langzeitlagerung mit redundanten Gefriergeräten und Überwachungssystemen
Bereitschaft zur Regulierung: Erfahrung mit FDA-, EMA- und ICH Q5D-Standards
Technologietransfer-Expertise zur Integration von Banken in CDMO- oder interne Herstellungsprozesse
Der richtige Partner schützt Ihren Zelllinienbestand und unterstützt gleichzeitig die Markteinführung Ihres Produkts.
Hochwertige Zellbankdienstleistungen umfassen in der Regel Folgendes:
Erstellung einer Master Cell Bank (MCB) unter GMP
Herstellung einer Arbeitszellbank (WCB) aus der MCB
Bankgeschäfte mit mikrobiellen und Säugetierzellen
Sicherstellung der Monoklonalität durch Bildgebung oder Genotypisierung
Zellbank-Tests: Mykoplasmen, Sterilität, virale Kontaminanten, Identität (STR, Isoenzyme)
Lagerung und Bestandsverwaltung in Flüssigstickstoff oder Ultratiefkühltruhen
Dokumentation und Zertifizierung zur Erfüllung der weltweiten regulatorischen Erwartungen
Rebanking und Stabilitätsüberwachung im Laufe der Zeit
Diese Dienstleistungen gewährleisten, dass Ihre Zellbänke während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts stabil, qualifiziert und verfügbar sind.
Die Zusammenarbeit mit etablierten Zellbankunternehmen bietet zahlreiche Vorteile:
Gewährleistung der Konformität mit allen wichtigen Gesundheitsbehörden
Risikominderung durch redundante Lagerungs- und Qualitätssysteme
Produktkonsistenz von Charge zu Charge mit qualifizierter Zellquelle
Rationalisierte Entwicklung durch Kombination von Zellbanking mit Zelllinienentwicklung oder CDMO-Dienstleistungen
Regulatorische Unterstützung bei IND-, BLA- oder EMA-Anträgen
Sichere, konforme Zellbanken sind für die Einreichung von Zulassungsanträgen und den langfristigen kommerziellen Erfolg unerlässlich.
Zu den führenden CDMOs für Zellbanken gehören:
VIVEbiotech: Ihr führendes GMP-zertifiziertes CDMO, das sich ausschließlich auf die Herstellung lentiviraler Vektoren spezialisiert hat [siehe CDMO-Profil].
53Biologics: 53Biologics ist eine spanische CDMO, die auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika spezialisiert ist, von der DNA bis zu den Proteinen, und die von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung, einschließlich Zellbanking, alles anbietet [Siehe CDMO-Profil].
Mabion: Mabion ist eine voll integrierte CDMO, die Entwicklung, Zellbanking und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich mAbs und anderer rekombinanter Proteine, anbietet [Siehe CDMO-Profil].
Shilpa Biologics: Shilpa Biologicals ist eine CDMO, die Prozessentwicklung, Gen- und Zelllinienentwicklung, GMP- und Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Prozessentwicklung, Wirkstoff, Arzneimittel, Abfüllung und Verpackung unterstützt [siehe CDMO-Profil].
HIPRA Biotech Services: Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung und dem Zellbanking bis zur kommerziellen Herstellung [Siehe CDMO-Profil].
Zelllinienentwicklungsunternehmen | Zelllinienentwicklungsdienstleistungen
Biologics CDMO Unternehmen | Biopharmazeutische Auftragsherstellung
MAI CDMO hilft Ihnen, Kontakte zu erstklassigen Zellbanking-Unternehmen zu knüpfen, die zuverlässige, GMP-konforme Zellbanking-Dienstleistungen anbieten, die auf die regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen Ihres Produkts zugeschnitten sind. Ganz gleich, ob Sie eine neue CHO-Linie für die Produktion monoklonaler Antikörper banken oder eine Zelllinie, die virale Vektoren produziert, bewahren möchten - wir helfen Ihnen, den richtigen Partner für langfristigen Erfolg zu finden.
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