Il cell banking è una base fondamentale per qualsiasi programma di prodotti biologici, vaccini o terapie geniche. Creare e conservare una Master Cell Bank (MCB) e una Working Cell Bank (WCB) ben caratterizzate garantisce la coerenza, la tracciabilità e la sicurezza della sostanza farmaceutica. Per questo motivo, collaborare con aziende specializzate in cell banking è essenziale per avere successo in ambienti biofarmaceutici regolamentati.
Con solidi servizi di cell banking, si ottiene sicurezza a lungo termine per le linee cellulari di produzione, insieme al pieno rispetto dei requisiti GMP globali e supporto nella documentazione regolatoria.
Come scegliere i CDMO di Cell Banking
Quando si valutano le aziende di cell banking, bisogna considerare le seguenti competenze:
- Strutture conformi GMP: per la creazione, lo stoccaggio e la distribuzione dei banchi cellulari
- Supporto per diversi tipi cellulari: CHO, HEK293, Vero, cellule staminali, ibridomi, insetti, microbiche
- Servizi completi di caratterizzazione: identità, purezza, sterilità, test di agenti indesiderati
- Verifica della monoclonalità: ove applicabile
- Stoccaggio sicuro a lungo termine: con congelatori ridondanti e sistemi di monitoraggio
- Preparazione regolatoria: esperienza con FDA, EMA e standard ICH Q5D
- Esperienza nel trasferimento tecnologico: per integrare i banchi nelle produzioni interne o con CDMO
Il partner giusto protegge il tuo asset di linea cellulare supportando allo stesso tempo il percorso del prodotto verso il mercato.
Servizi principali offerti dai fornitori di Cell Banking
I servizi di cell banking di alta qualità comprendono tipicamente:
- Creazione della Master Cell Bank (MCB) secondo GMP
- Produzione della Working Cell Bank (WCB) a partire dalla MCB
- Cell banking di cellule microbiche e di mammifero
- Garanzia di monoclonalità tramite imaging o genotipizzazione
- Test dei banchi cellulari: micoplasma, sterilità, contaminanti virali, identità (STR, isoenzimi)
- Gestione dello stoccaggio e dell’inventario: in azoto liquido o congelatori ultra-bassi
- Documentazione e certificazione: per soddisfare le aspettative regolatorie globali
- Rebanking e monitoraggio della stabilità nel tempo
Questi servizi garantiscono che i tuoi banchi cellulari siano stabili, qualificati e disponibili per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Vantaggi della collaborazione
Collaborare con aziende consolidate di cell banking offre numerosi vantaggi:
- Garanzia di conformità: con tutte le principali autorità sanitarie
- Riduzione del rischio: grazie a sistemi di stoccaggio ridondanti e di qualità
- Coerenza del prodotto: da lotto a lotto con fonte cellulare qualificata
- Sviluppo semplificato: combinando cell banking con sviluppo di linee cellulari o servizi CDMO
- Supporto regolatorio: durante le sottomissioni IND, BLA o EMA
Banchi cellulari sicuri e conformi sono essenziali per le pratiche regolatorie e il successo commerciale a lungo termine.
CDMO di Cell Banking
Alcuni dei principali CDMO di cell banking includono:
- VIVEbiotech: CDMO con certificazione GMP, specializzato esclusivamente nella produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
- 53Biologics: CDMO spagnolo focalizzato sulla produzione di biologici, inclusi servizi di cell banking, dalla fase di DNA alle proteine, fino alla manifattura cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- Mabion: CDMO completamente integrato che offre servizi di sviluppo, cell banking e produzione GMP di bioterapie. [Vedi profilo CDMO]
- Shilpa Biologics: CDMO che supporta lo sviluppo di processo, lo sviluppo di linee cellulari, produzione GMP, formulazione, analisi, fill-finish e packaging. [Vedi profilo CDMO]
- HIPRA Biotech Services: Soluzioni end-to-end, dallo sviluppo di linee cellulari e cell banking alla produzione su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- CZ Vaccines: Impianto produttivo per la manifattura biofarmaceutica su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Cultiply: Sviluppa processi di produzione e purificazione per proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bio-derivati. [Vedi profilo CDMO]
- HISTOCELL S.L.: Sviluppa e produce terapie cellulari derivate da iPSC, MSC, secretomi, esosomi e altri tipi cellulari, oltre a dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
- BDI Biotech: CDMO specializzato nello sviluppo di ceppi, ottimizzazione dei bioprocessi, scale-up e produzione a lotti. [Vedi profilo CDMO]
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