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La banca delle cellule è una base fondamentale per qualsiasi programma di terapia biologica, vaccinale o genica. La creazione e la conservazione di una Master Cell Bank (MCB) e di una Working Cell Bank (WCB) ben caratterizzate garantiscono la consistenza, la tracciabilità e la sicurezza della sostanza farmacologica. Ecco perché la collaborazione con aziende esperte di cell banking è essenziale per il successo negli ambienti biofarmaceutici regolamentati.
Grazie a solidi servizi di cell banking, si ottiene una sicurezza a lungo termine per le linee cellulari di produzione, oltre alla piena conformità ai requisiti GMP globali e al supporto della documentazione normativa.
Quando si valutano le aziende di cell banking, è necessario ricercare le seguenti caratteristiche:
Strutture conformi alle GMP per la creazione, l´immagazzinamento e la distribuzione di banche cellulari.
Supporto per diversi tipi di cellule: CHO, HEK293, Vero, cellule staminali, ibridomi, insetti, microbi.
Servizi di caratterizzazione completi: Test di identità, purezza, sterilità e agenti avventizi
Verifica della monoclonalità, ove applicabile
Conservazione sicura a lungo termine con congelatori ridondanti e sistemi di monitoraggio
Prontezza normativa: Esperienza con gli standard FDA, EMA e ICH Q5D
Esperienza di trasferimento tecnologico per integrare le banche nei processi di produzione interni o di CDMO
Il partner giusto protegge il vostro patrimonio di linee cellulari e sostiene il percorso del vostro prodotto verso il mercato.
I servizi di cell banking di alta qualità includono di solito:
creazione di Master Cell Bank (MCB) in conformità alle GMP
Produzione di una Working Cell Bank (WCB) a partire dalla MCB
Banca di cellule microbiche e di mammiferi
Garanzia di monoclonalità mediante imaging o genotipizzazione
Test della banca di cellule: Micoplasma, sterilità, contaminanti virali, identità (STR, isoenzimi)
Conservazione e gestione dell´inventario in azoto liquido o in congelatori a bassissima temperatura
Documentazione e certificazione per soddisfare le aspettative normative globali
Rebanking e monitoraggio della stabilità nel tempo
Questi servizi garantiscono che le vostre banche di cellule siano stabili, qualificate e disponibili per tutto il ciclo di vita del vostro prodotto.
Lavorare con aziende affermate nel settore delle banche cellulari offre numerosi vantaggi:
Garanzia di conformità con tutte le principali autorità sanitarie
Riduzione dei rischi grazie alla ridondanza dei sistemi di conservazione e di qualità
Coerenza del prodotto da un lotto all´altro con una fonte cellulare qualificata
Sviluppo semplificato combinando il banking con lo sviluppo di linee cellulari o i servizi CDMO
Supporto normativo durante la presentazione di IND, BLA o EMA.
Banche cellulari sicure e conformi sono essenziali per la presentazione delle domande di autorizzazione e per il successo commerciale a lungo termine.
I principali CDMO di cell banking includono:
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
53Biologics: 53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla fase preclinica alla produzione cGMP, incluso il cell banking. [Vedi profilo CDMO]
Mabion: Mabion è una CDMO completamente integrata che fornisce sviluppo, cell banking e produzione GMP di bioterapici, tra cui mAbs e altre proteine ricombinanti [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologics: Shilpa Biologicals è un CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, le GMP e lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, la sostanza farmaceutica, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi il profilo del CDMO].
HIPRA Biotech Services: capacità interne end-to-end, dallo sviluppo di linee cellulari e banca delle cellule alla produzione commerciale [Vedi profilo CDMO].
Aziende di sviluppo di linee cellulari | Servizi di sviluppo di linee cellulari
Aziende di CDMO biologici | Produzione a contratto di biofarmaci
Noi di MAI CDMO vi aiutiamo a entrare in contatto con società di cell banking di alto livello che offrono servizi di cell banking affidabili e conformi alle GMP, adatti alle esigenze normative e scientifiche del vostro prodotto. Sia che si tratti di un nuovo sistema CHO per la produzione di anticorpi monoclonali, sia che si tratti di preservare una linea cellulare per la produzione di vettori virali, vi aiuteremo a trovare il partner giusto per un successo a lungo termine.
Volete proteggere la vostra linea cellulare? Contattateci oggi stesso e contattate gli esperti di fiducia nel settore del banking cellulare.
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