HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services è la divisione CDMO di HIPRA, che offre oltre 50 anni di eccellenza scientifica e tecnica alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche, offrendo servizi completi di sviluppo e produzione a contratto in un'ampia gamma di tecnologie e modalità biologiche. Abbiamo ora la capacità disponibile per avviare progetti di sviluppo, fornitura clinica e produzione commerciale nel campo del riempimento e finitura asettica, microbica e dei mammiferi. Siamo in grado di passare 12 mesi dal gene/ceppo alla sostanza farmaceutica come dimostrato da BIMERVAX® (che adattiamo ogni anno in 4-6 mesi) e i nostri tempi di consegna tipici dimostrati in dozzine di programmi nel campo della salute animale Siamo approvati dall'EMA da quasi 30 anni con un eccellente track record di ispezioni e ci stiamo preparando per l'approvazione della FDA entro la metà del 2026 Il nostro campus AIGUAVIVA ospita i nostri laboratori di ricerca e sviluppo e l'espansione della produzione di Microbial DS. Il nostro campus AMER offre i nostri servizi per DS microbica, DS per mammiferi, F&F asettico e controllo qualità. SVILUPPO (campus AIGUAVIVA) Dalla scoperta iniziale alla produzione clinica, acceleriamo ogni fase dello sviluppo di farmaci biologici con competenza e flessibilità. I nostri laboratori di sviluppo AIGUAVIVA dispongono di sistemi bioreattori ad alto rendimento (Ambr®15 e Ambr®250) per la progettazione di esperimenti, bioreattori da banco di piccola e media scala, analizzatori Cobas® (per analisi di chimica clinica e immunochimica) e strumenti avanzati per lo sviluppo di linee cellulari, integrati da un'area specializzata per lo sviluppo dei processi e un'area GMP dedicata per la produzione di lotti clinici in fase iniziale. MANIFATTURIERO (campus AMER e AIGUAVIVA) Forniamo servizi di produzione farmaceutica e controllo qualità robusti e flessibili presso le nostre strutture all'avanguardia certificate GMP. Le nostre strutture AMER DS sono dotate di bioreattori monouso per colture cellulari da 500 litri di alta gamma, bioreattori monouso per fermentazione microbica da 2000 litri e fermentatori in acciaio inossidabile, cromatografia monouso, filtrazione a flusso tangenziale e centrifughe. La nostra struttura di espansione AIGUAVIVA DS è dotata di bioreattori monouso per fermentazione microbica da 2000 litri e fermentatori in acciaio inossidabile, cromatografia monouso, filtrazione a flusso tangenziale e centrifughe. La nostra struttura AMER DP dispone di una linea di riempimento di fiale di liquidi con isolatore ad alta velocità con IPC al 100%. I nostri laboratori di controllo qualità AMER dispongono di un'ampia varietà di apparecchiature che consentono un'ampia gamma di metodi; l'attrezzatura è la stessa utilizzata nel laboratorio di sviluppo dei metodi analitici.