Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma è un'organizzazione CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader nel settore dei prodotti biologici basati su cellule di mammifero, con sede a Bangalore, in India. In qualità di partner di fiducia delle aziende biofarmaceutiche globali, Kemwell fornisce servizi di sviluppo e produzione di prodotti biologici end-to-end, dallo sviluppo di linee cellulari e processi alla produzione clinica e commerciale cGMP.

La struttura all'avanguardia di Kemwell da 15.000 mq, progettata e sviluppata in collaborazione con Boehringer Ingelheim, offre infrastrutture e capacità di livello mondiale, tra cui:

• Sviluppo e caratterizzazione del processo: competenza nello sviluppo di processi per prodotti biologici complessi come anticorpi monoclonali (mAb), anticorpi bispecifici e trispecifici e proteine di fusione.
• Sviluppo analitico: sviluppo, qualificazione e convalida di test in-process e di rilascio per prodotti biologici.
• Sviluppo della formulazione: Sviluppo di formulazioni liquide e liofilizzate, comprese formulazioni proteiche ad alta concentrazione, supportato da studi di stabilità per confermare la formulazione finale.
• Capacità di produzione: capacità di oltre 5.000 litri di colture cellulari di mammiferi (sia in acciaio inossidabile che bioreattori monouso) per la produzione di sostanze farmaceutiche cGMP, insieme ad impianti sterili di riempimento-finitura sia per fiale che per siringhe preriempite (PFS) per la produzione di prodotti farmaceutici.

Nel 2025, Kemwell ha completato con successo un'ispezione pre-approvazione (PAI) della FDA statunitense per un prodotto farmaceutico iniettabile per il mercato statunitense, dimostrando la conformità agli standard normativi globali e rafforzando l'impegno di Kemwell verso la qualità e l'eccellenza produttiva.

Fondata nel 1980, Kemwell vanta una lunga tradizione di partnership con leader farmaceutici globali come Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis e Pfizer. Dopo aver ceduto la propria attività nel settore delle piccole molecole nel 2016, Kemwell si concentra ora esclusivamente sui prodotti biologici basati su cellule di mammifero, sfruttando una profonda competenza tecnica e l'eccellenza operativa per fornire soluzioni economicamente vantaggiose e di alta qualità dallo sviluppo preclinico fino alla produzione commerciale.