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Les nanocorps conjugués à des médicaments (NDC) gagnent du terrain en tant que thérapies ciblées de nouvelle génération, offrant une meilleure pénétration tissulaire et une clairance plus rapide que les anticorps traditionnels. Ces nouveaux produits biologiques exigent une combinaison unique d´expertise en biologie, en chimie et en conjugaison, ce qui fait des entreprises spécialisées dans les NDC CDMO des partenaires essentiels pour leur développement.
En tant qu´évolution des ADC, les NDC présentent des défis spécifiques en matière de formulation, d´évolutivité et de réglementation. La collaboration avec des experts en fabrication sous contrat de nanocorps et de conjugués médicamenteux garantit que l´infrastructure, la conformité et le savoir-faire technique nécessaires sont en place pour passer de la découverte à la production clinique et commerciale.
Lors de la sélection d´une société de CDMO NDC, il est essentiel de prendre en compte les partenaires qui ont de l´expérience dans les produits biologiques et les HPAPI, et qui comprennent les exigences spécifiques des plateformes basées sur les nanocorps. Les critères clés sont les suivants
Expertise en ingénierie des nanocorps, y compris les systèmes d´expression d´anticorps à domaine unique
Capacités de conjugaison spécifique et stochastique
Expérience des stratégies de charge de liaison adaptées aux petites protéines d´échafaudage
Infrastructure deconfinement HPAPI et de conjugaison GMP
Analyse personnalisée de la DAR, de l´agrégation et de l´intégrité des nanocorps
Connaissance des réglementations relatives aux nanocorps thérapeutiques orphelins et de première classe.
Tous les CDMO d´ADC ne sont pas équipés pour les plateformes de nanocorps - le choix d´un CDMO qui l´est garantit une meilleure adéquation technique et réglementaire.
Lafabrication à façon de nanocorps et de conjugués médicamenteux comprend généralement les services suivants
Production de nanocorps par expression microbienne (E. coli, levure) ou mammalienne
Synthèse de la charge utile et optimisation du linker pour les cibles à faible MW
Développement de la conjugaison et mise à l´échelle selon les BPF
Tests analytiques: DAR, SDS-PAGE, SEC, HPLC et tests de bioactivité
Formulation et remplissage-finissage pour l´administration parentérale
Études de stabilité et conditionnement sous chaîne du froid
Support CMC pour les soumissions IND et CTA
Ces services sur mesure garantissent la sécurité, la précision et la fabricabilité des produits thérapeutiques à base de nanocorps.
Faire appel à des sociétés spécialisées dans les NDC CDMO offre des avantages distincts :
Optimisation des processus à plus petite échelle, idéale pour les médicaments en phase de démarrage et les médicaments orphelins
Meilleur ciblage des tumeurs solides et des tissus difficiles d´accès grâce aux nanocorps
Plateformes intégrées qui combinent les produits biologiques, la chimie et la finition GMP.
des délais de développement plus courts grâce à l´accès au savoir-faire existant en matière de production de nanocorps
Conformité aux normes relatives aux produits biologiques et aux normes HPAPI pour les soumissions mondiales.
Ces CDMO comprennent les nuances structurelles et réglementaires des conjugués nanocorps-médicaments et peuvent adapter les processus en conséquence.
Voici quelques-unes des principales sociétés de CDMO pour les NDC, dont les capacités sont émergentes ou établies :
53Biologics : CDMO espagnol spécialisé dans la production de biologiques, de l´ADN aux protéines, offrant des services allant de la phase préclinique à la fabrication conforme cGMP. [See CDMO profile]
Shilpa Biologicals : CDMO soutenant le développement des procédés, de la cellule à la ligne cellulaire, le développement GMP, la formulation, le développement analytique, la substance active, le produit fini, le fill-finish et l’emballage. [See CDMO profile]
Cultiply : CDMO espagnol développant et optimisant les procédés de production et de purification de protéines recombinantes, d’enzymes, d’ADN et d’autres produits dérivés biologiques. [See CDMO profile]
SINOWAY INDUSTRIAL CO : Solutions CDMO complètes pour anticorps (Abs), conjugués anticorps-médicament (ADC & NDC), APIs et intermédiaires clés, selon les standards GMP internationaux. [See CDMO profile]
CARBOGEN AMCIS : Spécialiste du développement et de la fabrication cGMP d’API hautement puissants, y compris les conjugués anticorps-médicament (ADC). [See CDMO profile]
Mabion : CDMO totalement intégré offrant une gamme complète de services pour le développement et la production GMP de biothérapeutiques, y compris les anticorps monoclonaux et tous les produits protéiques recombinants. [See CDMO profile]
ADC CDMO Companies | Services de fabrication à façon de conjugués anticorps-médicaments
Abs CDMO Companies | Services de fabrication sous contrat d´anticorps
CDMO d´anticorps monoclonaux | Services de fabrication à façon d´anticorps monoclonaux
Biologics CDMO Companies | Services de fabrication sous contrat d´anticorps monoclonaux
Chez MAI CDMO, nous sommes spécialisés dans la mise en relation avec les sociétés NDC CDMO les plus compétentes pour développer et fabriquer votre nanocorps conjugué à un médicament de manière efficace et conforme. Du développement de la phase initiale à la production commerciale, notre réseau de partenaires de fabrication contractuelle de nanocorps et de conjugués médicamenteux est prêt à accélérer votre programme.
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