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I coniugati nanocorpo-farmaco (NDC) si stanno affermando come terapie mirate di nuova generazione, in quanto offrono una migliore penetrazione nei tessuti e una clearance più rapida rispetto agli anticorpi tradizionali. Questi nuovi biologici richiedono una combinazione unica di competenze biologiche, chimiche e di coniugazione, rendendo le aziende specializzate in CDMO NDC partner essenziali per il loro sviluppo.
In quanto evoluzione degli ADC, gli NDC presentano sfide specifiche in termini di formulazione, scalabilità e regolamentazione. La collaborazione con esperti nella produzione a contratto di coniugati nanobody-drug assicura l´infrastruttura, la conformità e il know-how tecnico necessari per passare dalla scoperta alla produzione clinica e commerciale.
Quando si sceglie tra le aziende produttrici di NDC CDMO, è fondamentale prendere in considerazione partner con esperienza sia nel settore dei biologici sia in quello degli HPAPI, e che comprendano le esigenze specifiche delle piattaforme basate sui nanobody. I criteri chiave includono:
Esperienza nell´ingegneria dei nanobody, compresi i sistemi di espressione di anticorpi a singolo dominio.
capacità di coniugazione sito-specifica e stocastica
Esperienza con strategie di linker-payload adattate a proteine scaffold più piccole
Infrastrutturadi contenimento HPAPI e coniugazione GMP
Analisi personalizzate per DAR, aggregazione e integrità dei nanocorpi
Familiarità normativa con i farmaci terapeutici nanobody di prima classe e orfani.
Non tutti i CDMO per ADC sono attrezzati per le piattaforme di nanobody: sceglierne uno che lo sia garantisce una migliore compatibilità tecnica e normativa.
Laproduzione a contratto di coniugati nanobody-farmaco include tipicamente:
Produzione di nanocorpi tramite espressione microbica (E. coli, lievito) o di mammifero.
Sintesi del payload e ottimizzazione del linker per bersagli a basso MW
Sviluppo della coniugazione e scale-up in regime GMP
Test analitici: DAR, SDS-PAGE, SEC, HPLC e saggi di bioattività
Formulazione e fill-finish per somministrazione parenterale
Studi di stabilità e confezionamento in catena del freddo
Supporto CMC per la presentazione di IND e CTA
Questi servizi su misura garantiscono sicurezza, precisione e producibilità per i prodotti terapeutici a base di nano-corpi.
Rivolgersi a società specializzate in NDC CDMO offre vantaggi distinti:
Ottimizzazione dei processi su scala ridotta, ideale per i farmaci in fase iniziale e per quelli orfani.
Miglioramento del targeting dei tumori solidi e dei tessuti di difficile accesso grazie ai nano-corpi
Piattaforme integrate che combinano biologia, chimica e GMP fill-finish
Tempi di sviluppo più rapidi grazie all´accesso al know-how esistente in materia di produzione di nanocorpi
Conformità agli standard biologici e HPAPI per la presentazione a livello globale.
Questi CDMO conoscono le sfumature strutturali e normative dei coniugati nanobody-farmaco e possono adattare i processi di conseguenza.
Alcune delle principali società di CDMO per NDC con capacità emergenti o consolidate includono:
53Biologics: CDMO specializzato nella decodifica della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, dalla fase preclinica alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, le GMP e lo sviluppo di formulazioni, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento. [Vedi profilo CDMO]
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Noi di MAI CDMO siamo specializzati nel mettervi in contatto con le aziende NDC CDMO più capaci per sviluppare e produrre il vostro coniugato nanobody-farmaco in modo efficiente e conforme. Dalla fase iniziale di sviluppo alla produzione commerciale, la nostra rete di partner per la produzione a contratto di coniugati nanobody-farmaco è pronta ad accelerare il vostro programma.
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