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Nanokörper-Wirkstoff-Konjugate (NDCs) gewinnen als zielgerichtete Therapien der nächsten Generation an Bedeutung, da sie im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern eine bessere Gewebepenetration und eine schnellere Freisetzung bieten. Diese neuartigen Biologika erfordern eine einzigartige Kombination aus biologischem, chemischem und Konjugations-Know-how - was spezialisierte NDC-CDMO-Unternehmen zu unverzichtbaren Partnern bei ihrer Entwicklung macht.
Als Weiterentwicklung der ADCs stellen NDCs besondere Anforderungen an die Formulierung, Skalierbarkeit und die Zulassung. Die Zusammenarbeit mit Experten für die Auftragsherstellung von Nanokörper-Wirkstoff-Konjugaten stellt sicher, dass die notwendige Infrastruktur, die Einhaltung der Vorschriften und das technische Know-how vorhanden sind, um den Weg von der Entdeckung bis zur klinischen und kommerziellen Produktion zu gehen.
Bei der Auswahl von NDC CDMO-Unternehmen ist es wichtig, Partner zu wählen, die Erfahrung sowohl mit Biologika als auch mit HPAPIs haben und die spezifischen Anforderungen von Nanokörper-basierten Plattformen verstehen. Zu den wichtigsten Kriterien gehören:
Erfahrung in der Entwicklung von Nanokörpern, einschließlich Expressionssystemen für Single-Domain-Antikörper
Fähigkeit zur ortsspezifischen und stochastischen Konjugation
Erfahrung mit Linker-Payload-Strategien, die auf kleinere Gerüstproteine zugeschnitten sind
HPAPI-Einhausung und GMP-Konjugationsinfrastruktur
Kundenspezifische Analytik für DAR, Aggregation und Nanokörperintegrität
Regulatorische Vertrautheit mit erstklassigen und seltenen Nanokörper-Therapeutika
Nicht alle ADC CDMOs sind für Nanokörper-Plattformen gerüstet - die Wahl eines CDMOs, das dies ist, gewährleistet eine bessere technische und regulatorische Eignung.
Die Auftragsherstellung von Nanokörper-Wirkstoffkonjugaten umfasst in der Regel folgende Leistungen:
Produktion von Nanokörpern durch mikrobielle (E. coli, Hefe) oder Säugetierexpression
Nutzlastsynthese und Linkeroptimierung für Targets mit niedrigem Molekulargewicht
Konjugationsentwicklung und Scale-up unter GMP
Analytische Tests: DAR, SDS-PAGE, SEC, HPLC und Bioaktivitätstests
Formulierung und Abfüllung für die parenterale Verabreichung
Stabilitätsstudien und Kühlkettenverpackung
CMC-Unterstützung für IND- und CTA-Anträge
Diese maßgeschneiderten Dienstleistungen gewährleisten Sicherheit, Präzision und Herstellbarkeit von Therapeutika auf Nanokörperbasis.
Die Beauftragung von spezialisierten NDC-CDMO-Unternehmen bietet deutliche Vorteile:
Prozessoptimierung in kleinerem Maßstab, ideal für Medikamente im Frühstadium und für Arzneimittel für seltene Krankheiten
Verbesserte Ausrichtung auf solide Tumore und schwer zugängliche Gewebe durch Nanokörper
Integrierte Plattformen, die Biologika, Chemie und GMP-Fertigstellung kombinieren
Kürzere Entwicklungszeiten mit Zugang zu vorhandenem Know-how in der Nanokörperproduktion
Einhaltung der Biologika- und HPAPI-Standards für globale Einreichungen
Diese CDMOs verstehen die strukturellen und regulatorischen Feinheiten von Nanokörper-Wirkstoff-Konjugaten und können die Prozesse entsprechend anpassen.
Einige der führenden NDC-CDMO-Unternehmen mit aufstrebenden oder etablierten Fähigkeiten sind
53Biologics: CDMO, spezialisiert auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung. [Siehe CDMO-Porfile]
Shilpa Biologicals: CDMO, das die Prozessentwicklung, die Entwicklung von Genen und Zelllinien, die GMP-Entwicklung, die Formulierungsentwicklung, die analytische Entwicklung, die Prozessentwicklung, den Wirkstoff, das Arzneimittelprodukt, die Abfüllung und die Verpackung unterstützt. [Siehe CDMO-Profil]
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MAI CDMO ist darauf spezialisiert, Sie mit den fähigsten NDC CDMO-Unternehmen zusammenzubringen, um Ihr Nanokörper-Wirkstoff-Konjugat effizient und konform zu entwickeln und herzustellen. Von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Produktion steht unser Netzwerk von Nanokörper-Wirkstoff-Konjugat-Vertragsherstellungspartnern bereit, um Ihr Programm zu beschleunigen.
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