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I pellet farmaceutici, noti anche come multiparticelle, sono ampiamente utilizzati per le forme di dosaggio orale a rilascio controllato, mascherate dal gusto e combinate. Sia che vengano consegnati in capsule, bustine o compresse stratificate, i pellet richiedono un controllo preciso del processo, competenze nel rivestimento funzionale e un´infrastruttura GMP scalabile. Ecco perché i marchi leader si affidano a società specializzate in pellet CDMO per lo sviluppo e la produzione.
Con servizi integrati di produzione a contratto di pellet, queste CDMO supportano lo sviluppo end-to-end, dalla stratificazione e sferificazione del farmaco al rivestimento, all´incapsulamento e al confezionamento.
Quando si valutano le aziende di CDMO per pellet, è bene tenere in considerazione
Competenza nelle tecniche di pellettizzazione: estrusione-sferonizzazione, stratificazione o prilling
Capacità di rivestimento a rilascio controllato: enterico, sostenuto, a rilascio ritardato
Esperienza con eccipienti e polimeri funzionali (ad esempio, Eudragit®, HPMC)
Controllo della distribuzione granulometrica e test di uniformità
Scalabilità dei lotti per volumi clinici, pilota e commerciali
Opzioni di riempimento di capsule o bustine per la somministrazione di pellet
Conformità alle GMP e preparazione alle ispezioni normative
Il CDMO ideale garantisce le prestazioni della formulazione, l´accuratezza della dose e la conformità del paziente, soprattutto per i prodotti a rilascio modificato.
I migliori fornitori di produzione a contratto di pellet offrono:
Sviluppo della formulazione per IR, SR, ER, DR o rilascio pulsatile
Stratificazione del farmaco su nuclei inerti o API
Estrusione e sferificazione per una produzione uniforme di pellet
Rivestimento funzionale con polimeri per un rilascio mirato
Miscelazione e incapsulamento in capsule di gelatina dura o HPMC
Riempimento di sachet o stick pack per la somministrazione orale di granuli
Test di dissoluzione in vitro e convalida del profilo di rilascio
Test di stabilità e documentazione normativa
Questi servizi consentono di realizzare sistemi di somministrazione orale versatili e adatti al paziente, in grado di offrire prestazioni terapeutiche superiori.
La collaborazione con aziende CDMO esperte in pellet offre importanti vantaggi:
Miglioramento della biodisponibilità grazie a profili di rilascio mirati
Maggiore compliance del paziente grazie al mascheramento del gusto e alla flessibilità della dose
Riduzione degli effetti collaterali gastrointestinali grazie alla somministrazione ritardata o sostenuta
Supporto di combinazioni a dose fissa attraverso miscele multiparticolate
Formati di riempimento flessibili in capsule, bustine o compresse.
Le formulazioni a base di pellet sono sempre più favorite per le terapie orali complesse e il vostro partner CDMO deve sostenere questa innovazione.
Alcune delle aziende CDMO di pellet più affidabili includono:
Lannett: Oral Solid Dose (OSD) e Liquidi [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule , pellet e compresse [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: produzione di iniettabili [Vedi profilo CDMO].
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