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Le forme di dosaggio sterili vanno ben oltre gli iniettabili e comprendono preparazioni oftalmiche, nasali, ottiche e altre preparazioni topiche che richiedono un riempimento preciso, un controllo microbiologico e una rigorosa conformità alle GMP. Questi formati sono particolarmente sensibili alla contaminazione e spesso privi di conservanti, il che rende critico il ruolo di un CDMO specializzato nel riempimento e nella finitura di forme sterili.
Grazie a servizi di riempimento e finitura di forme sterili su misura, queste CDMO supportano i prodotti sterili non iniettabili dalla formulazione al riempimento asettico, al confezionamento e al supporto normativo, garantendo la sicurezza del paziente, le prestazioni del prodotto e la conformità globale.
Nella scelta di un CDMO per il riempimento e la finitura di forme sterili per prodotti non iniettabili, le considerazioni principali includono:
Esperienza in prodotti farmaceutici oftalmici, nasali e ottici
Linee di riempimento asettico con isolatori o RABS per i formati liquidi sterili
Supporto per sistemi multidose e senza conservanti
Esperienza con i formati BFS (Blow-Fill-Seal), monodose e flaconi contagocce
Procedure di pulizia e sterilizzazione convalidate
Gestione della catena del freddo, se richiesta per principi attivi biologici o sensibili
Comprovata esperienza in ambito normativo con FDA, EMA, PMDA e altri enti.
Il partner ideale comprende le sfumature della somministrazione topica sterile e combina la precisione asettica con l´esperienza nell´integrazione dei dispositivi.
I servizi di riempimento e finitura di sterili di alto livello per i prodotti non iniettabili includono di solito:
Sviluppo di formulazioni e compatibilità per farmaci oftalmici, nasali e ottici.
Filtrazione sterile e riempimento in flaconi, tubi o contenitori monodose
Integrazione dei dispositivi: puntali per contagocce, pompe, valvole, unità twist-off
Riempimento asettico o BFS di soluzioni o sospensioni a bassa viscosità
Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Test microbici, sul particolato e sulle endotossine
Etichettatura, serializzazione e confezionamento
Supporto per le richieste normative e la documentazione dei lotti
Questi servizi garantiscono che il vostro prodotto sterile soddisfi le aspettative dei pazienti e gli standard di mercato senza compromessi.
La collaborazione con un CDMO specializzato nel riempimento e nella finitura di forme sterili per prodotti non iniettabili offre diversi vantaggi:
Maggiore sicurezza del prodotto grazie a un processo asettico privo di conservanti
Ottimizzazione dell´usabilità per il paziente grazie al riempimento di formati specifici (ad esempio, gocce oculari, spray nasali)
Garanzia di sterilità per applicazioni sensibili sulle mucose
Opzioni di contenitori flessibili per strategie monodose o multidose
Scalabilità dagli studi clinici al lancio commerciale
Queste CDMO riducono il rischio di sviluppo e assicurano che il vostro prodotto sterile nasale, ottico o oftalmico sia pronto per il mercato.
Alcune delle aziende CDMO di riempimento e finitura di forme sterili più affidabili per i prodotti non iniettabili includono:
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione e nel riempimento di prodotti liquidi sterili iniettabili e non iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società di Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS) sterili multidose [Vedi profilo CDMO].
Liof Pharma: produzione asettica e liofilizzazione di farmaci biologici e sterili [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili [Vedi profilo CDMO].
Ophtapharm (una società Sentiss): Ophtalmic e Otic - Soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel - Impianto approvato dalla FDA. [Vedi profilo CDMO]
Aziende CDMO sterili | Servizi di produzione a contratto di sterili
Servizi CDMO FDF | Produzione a contratto di forme di dosaggio finite
Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto gli innovatori del settore farmaceutico e sanitario con le aziende CDMO di riempimento e finitura di forme sterili più qualificate, specializzate in servizi di riempimento e finitura di sterili per formati non iniettabili. Che stiate lanciando una goccia oftalmica, uno spray nasale o una soluzione otica, vi aiuteremo a trovare il partner che soddisfi i requisiti tecnici, normativi e di consegna del vostro prodotto.
Avete bisogno di un CDMO per il riempimento di prodotti sterili ENT o oftalmici? Contattateci oggi stesso e cominciamo.
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