Home / / Sterile Formulare abfüllen und fertigstellen CDMO | Steriles Fill and Finish Services /
Sterile Darreichungsformen gehen weit über Injektionspräparate hinaus und umfassen ophthalmische, nasale, otische und andere topische Präparate, die eine präzise Abfüllung, mikrobiologische Kontrolle und strenge GMP-Einhaltung erfordern. Diese Formate sind besonders empfindlich gegenüber Verunreinigungen und oft frei von Konservierungsstoffen, was die Rolle eines spezialisierten CDMOs für die Abfüllung und Fertigstellung steriler Formen entscheidend macht.
Mit maßgeschneiderten Dienstleistungen für die sterile Abfüllung und Fertigstellung unterstützen diese CDMOs nicht injizierbare sterile Produkte von der Formulierung über die aseptische Abfüllung und Verpackung bis hin zur Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleisten so die Sicherheit der Patienten, die Leistungsfähigkeit der Produkte und die Einhaltung globaler Vorschriften.
Bei der Auswahl eines CDMOs für die sterile Abfüllung und Veredelung von Formularen für nicht injizierbare Produkte sind folgende Punkte besonders wichtig:
Erfahrung mit ophthalmischen, nasalen und otischen Arzneimitteln
Aseptische Abfülllinien mit Isolatoren oder RABS für sterile Flüssigformate
Unterstützung für Mehrfachdosen und konservierungsmittelfreie Systeme
Erfahrung mit BFS- (Blow-Fill-Seal), Unit-Dose- und Tropfflaschenformaten
Validierte Reinigungs- und Sterilisationsverfahren
Handhabung der Kühlkette, falls für biologische oder empfindliche Wirkstoffe erforderlich
Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei FDA, EMA, PMDA und anderenBehörden
Der ideale Partner versteht die Feinheiten der sterilen topischen Verabreichung und kombiniert aseptische Präzision mit Fachwissen zur Geräteintegration.
Sterile Abfüll- und Veredelungsdienstleistungen für nicht injizierbare Produkte umfassen in der Regel Folgendes:
Formulierung und Kompatibilitätsentwicklung für ophthalmische, nasale und otische Arzneimittel
Sterilfiltration und Abfüllung in Flaschen, Tuben oder Unit-Dose-Behälter
Geräteintegration: Tropferspitzen, Pumpen, Ventile, Twist-off-Einheiten
Aseptische oder BFS-Abfüllung von Lösungen oder Suspensionen mit niedriger Viskosität
Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen (CCIT)
Mikrobielle, partikuläre und Endotoxin-Tests
Etikettierung, Serialisierung und Verpackung
Unterstützung bei Zulassungsanträgen und Chargendokumentation
Diese Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihr steriles Produkt die Erwartungen der Patienten und die Marktstandards ohne Kompromisse erfüllt.
Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten CDMO für die Abfüllung und Fertigstellung steriler Formulare für nicht injizierbare Produkte bietet mehrere Vorteile:
Erhöhte Produktsicherheit durch konservierungsmittelfreie aseptische Verarbeitung
Optimierte Benutzerfreundlichkeit für den Patienten durch formatspezifische Abfüllung (z. B. Augentropfen, Nasensprays)
Sterilitätssicherung für empfindliche Schleimhautanwendungen
Flexible Behälteroptionen für Strategien mit einer oder mehreren Dosen
Skalierbarkeit von der klinischen Prüfung bis zur Markteinführung
Diese CDMOs reduzieren das Entwicklungsrisiko und stellen gleichzeitig sicher, dass Ihr steriles nasales, otisches oder ophthalmisches Produkt marktreif ist.
Einige der vertrauenswürdigsten CDMO-Unternehmen für die Abfüllung und Fertigstellung steriler Formulare für nicht injizierbare Produkte sind:
Cenexi: CDMO, spezialisiert auf die Herstellung und Abfüllung von injizierbaren und nicht injizierbaren sterilen Flüssigprodukten [siehe CDMO-Profil].
Pharmaloop (ein Salvat-Unternehmen): Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für sterile Multidose-Produkte (Blow-Fill-Seal (BFS)) [Siehe CDMO-Profil].
Liof Pharma: Aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und sterilen Arzneimitteln [Siehe CDMO-Profil]
ASCIL Biopharm: Laboratorien und eine Pilotanlage für technische und klinische Chargen von sterilen Produkten [Siehe CDMO-Profil].
Ophtapharm (ein Sentiss-Unternehmen): Ophtalmic und Otic - Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele - FDA-zugelassene Einrichtung. [Siehe CDMO-Profil]
Sterile CDMO Unternehmen | Sterile Auftragsfertigung Dienstleistungen
FDF CDMO Dienstleistungen | Auftragsherstellung von Fertigarzneimitteln
MAI CDMO bringt Pharma- und Gesundheitsinnovatoren mit den qualifiziertesten CDMO-Unternehmen für die Abfüllung und Fertigstellung steriler Formulare zusammen, die sich auf sterile Abfüll- und Fertigstellungsdienste für nicht injizierbare Formate spezialisiert haben. Ganz gleich, ob Sie Augentropfen, Nasensprays oder Otoplastiken auf den Markt bringen wollen, wir helfen Ihnen, den Partner zu finden, der die technischen, regulatorischen und Lieferanforderungen Ihres Produkts erfüllt.
Benötigen Sie eine CDMO für die Abfüllung von sterilen HNO- oder ophthalmischen Produkten? Kontaktieren Sie uns noch heute und lassen Sie uns loslegen.
Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, klicken Sie hier. Wir helfen Ihnen gerne weiter.