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Dans le domaine du développement des produits biologiques, la lignée cellulaire est la base de votre produit thérapeutique. Que vous produisiez des anticorps monoclonaux, des protéines recombinantes ou des vaccins, la collaboration avec des sociétés de développement de lignées cellulaires de confiance garantit que votre système d´expression est à haut rendement, stable et conforme aux attentes réglementaires.
De la synthèse des gènes à la sélection des clones et aux tests de stabilité, les fournisseurs spécialisés de services de développement de lignées cellulaires jouent un rôle clé dans l´établissement de la trajectoire de la réussite de la fabrication en aval.
Pour choisir le bon partenaire de développement de lignées cellulaires, il faut évaluer les capacités scientifiques, les délais et l´alignement sur votre stratégie de produit. Les éléments clés à prendre en compte sont les suivants
Expertise en matière de systèmes d´expression: Systèmes cellulaires CHO, HEK293, NS0, E. coli, levure ou insecte
Technologies de transfection: Électroporation, vecteurs viraux, méthodes à base de lipides
Sélection de clones: Basée sur la productivité, la stabilité et la qualité du produit
Évolutivité du processus: Capacité à transférer la lignée cellulaire dans un processus de fabrication BPF
Conformité réglementaire: Documentation éprouvée à l´appui des demandes d´autorisation de mise sur le marché (IND), d´autorisation de mise sur le marché (BLA) et de biosécurité.
Rapidité et flexibilité: Approches accélérées ou entièrement personnalisées en fonction des besoins du projet
Le bon partenaire trouvera un équilibre entre l´innovation, l´assurance réglementaire et la rapidité de développement.
Les services de développement de lignées cellulaires de premier plan comprennent
Synthèse de gènes et construction de vecteursoptimisés pour les codons
Génération de lignées cellulaires stables à l´aide de marqueurs sélectionnables ou d´une intégration site-spécifique
Lecriblage et la sélection des clones en fonction du titre, de la qualité et des performances de croissance
Assurance de la monoclonalité à l´aide de l´imagerie et du génotypage
Études de caractérisation: Stabilité de l´expression, glycosylation et productivité
Banque de cellules: Banques de cellules maîtresses et de travail selon les BPF
Transfert de technologie vers des partenaires de fabrication BPF ou CDMO
Ces services constituent une base solide pour la fabrication de produits biologiques, du laboratoire à l´échelle commerciale.
La collaboration avec des entreprises spécialisées dans le développement de lignées cellulaires présente de nombreux avantages :
Accélération des délais grâce à des vecteurs et des flux de travail pré-optimisés
Des rendements d´expression élevés qui réduisent le coût de fabrication par gramme
Confiance réglementaire grâce à un historique de développement bien documenté et traçable
Mise à l´échelle transparente des bioréacteurs et des processus BPF
Possibilité de personnalisation pour les biosimilaires, les nouveaux produits biologiques et les vaccins.
Une lignée cellulaire optimisée n´est pas seulement un point de départ - c´est un atout stratégique pour le succès clinique et commercial.
Voici quelques-unes des principales CDMO spécialisées dans le développement de lignées cellulaires:
Hipra : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale. [Voir le profil du CDMO].
VIVEbiotech : votre principale CDMO certifiée GMP, exclusivement dédiée à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil de la CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et le conditionnement [Voir le profil du CDMO].
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, fournissant des services de fabrication préclinique à cGMP et de développement de lignées cellulaires [Voir le profil de la CDMO].
Cultiply : CDMO qui développe des procédés de production et de purification de protéines recombinantes, d´enzymes, d´ADN et d´autres produits biodérivés [Voir le profil du CDMO].
BDI biotech : Département de R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l´échelle et la production de lots [voir le profil de l´OCM].
Mabion : CDMO entièrement intégré offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris des services de développement de lignées cellulaires [Voir le profil du CDMO].
Chez MAI CDMO, nous vous aidons à entrer en contact avec des sociétés de développement de lignées cellulaires de premier plan qui correspondent à votre système d´expression, à vos objectifs réglementaires et aux délais de votre projet. Que vous commenciez par la synthèse d´un gène ou que vous optimisiez une protéine pour une production clinique, notre réseau mondial de fournisseurs de services de développement de lignées cellulaires peut vous fournir les bases d´un succès évolutif.
Vous cherchez à créer une lignée cellulaire performante ? Contactez-nous dès aujourd´hui pour trouver le bon partenaire.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.