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Nello sviluppo di prodotti biologici, la linea cellulare è la base del vostro prodotto terapeutico. Sia che stiate producendo anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti o vaccini, la collaborazione con aziende di fiducia per lo sviluppo di linee cellulari assicura che il vostro sistema di espressione sia ad alto rendimento, stabile e conforme alle aspettative normative.
Dalla sintesi genica alla selezione dei cloni e ai test di stabilità, i fornitori specializzati di servizi di sviluppo di linee cellulari svolgono un ruolo chiave nel definire la traiettoria del successo della produzione a valle.
La scelta del partner giusto per lo sviluppo di linee cellulari implica la valutazione delle capacità scientifiche, delle tempistiche e dell´allineamento con la strategia del prodotto. Le considerazioni principali includono:
Competenza nel sistema di espressione: CHO, HEK293, NS0, E. coli, lievito o sistemi cellulari di insetti.
Tecnologie di trasfezione: Elettroporazione, vettori virali, metodi basati sui lipidi.
Selezione dei cloni: Basata su produttività, stabilità e qualità del prodotto
Scalabilità del processo: Capacità di trasferire la linea cellulare in una produzione GMP
Conformità normativa: Documentazione comprovata per supportare la presentazione di IND, BLA e biosicurezza.
Velocità e flessibilità: Approcci rapidi o completamente personalizzati in base alle esigenze del progetto.
Il partner giusto saprà bilanciare innovazione, garanzia normativa e velocità di sviluppo.
I servizi di sviluppo di linee cellulari di alto livello includono
Sintesi genica e costruzione di vettoriottimizzati per il codone
Generazione di linee cellulari stabili mediante marcatori selezionabili o integrazione sito-specifica
Screening e selezione dei cloni per titolo, qualità e performance di crescita
Garanzia di monoclonalità mediante imaging e genotipizzazione
Studi di caratterizzazione: Stabilità dell´espressione, glicosilazione e produttività
Banca delle cellule: Banche di cellule master e di lavoro in regime GMP
Trasferimento di tecnologia a partner di produzione GMP o CDMO
Questi servizi garantiscono una solida base per la produzione di biologici, dal laboratorio alla scala commerciale.
La collaborazione con aziende esperte nello sviluppo di linee cellulari comporta numerosi vantaggi:
Tempi accelerati con vettori e flussi di lavoro pre-ottimizzati
Elevate rese di espressione che riducono il costo di produzione per grammo
Sicurezza normativa grazie a una storia di sviluppo ben documentata e tracciabile
Scalabilità senza soluzione di continuità su bioreattori e processi GMP
Personalizzabilità per supportare biosimilari, nuovi biologici e vaccini
Una linea cellulare ottimizzata non è solo un punto di partenza: è una risorsa strategica per il successo clinico e commerciale.
Alcuni dei principali CDMO per lo sviluppo di linee cellulari includono:
Hipra: capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale. [Vedi il profilo del CDMO].
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, le GMP e lo sviluppo di formulazioni, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
53Biologics: CDMO specializzata nella decodificazione della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, che fornisce servizi di produzione preclinica e cGMP e di sviluppo di linee cellulari [Vedi profilo CDMO].
Cultiply: CDMO che sviluppa processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati [Vedi profilo CDMO].
BDI biotech: opera come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti [Vedi profilo CDMO].
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresi i servizi di sviluppo di linee cellulari [Vedi profilo CDMO].
Aziende di CDMO biologici | Produzione a contratto di biofarmaci
Aziende di Cell Banking | Servizi di Cell Banking per biologici e vaccini
MAI CDMO vi aiuta a entrare in contatto con aziende leader nello sviluppo di linee cellulari che corrispondono al vostro sistema di espressione, agli obiettivi normativi e alle tempistiche del progetto. Sia che si parta dalla sintesi genica o che si ottimizzi una proteina per la produzione clinica, la nostra rete globale di fornitori di servizi di sviluppo di linee cellulari può fornire le basi per un successo scalabile.
Volete creare una linea cellulare ad alte prestazioni? Contattateci oggi stesso per trovare il partner giusto.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.