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I dispenser oftalmici sterili, in particolare i sistemi multidose senza conservanti, stanno ridefinendo la somministrazione di farmaci per via oculare, migliorando la sicurezza, la precisione del dosaggio e l´aderenza al paziente. Questi complessi formati di somministrazione richiedono competenze sia nel riempimento asettico che nell´integrazione dei dispositivi, rendendo le aziende specializzate in dispensatori oftalmici CDMO partner essenziali nello sviluppo di prodotti oftalmici.
Con un servizio completo di produzione a contratto di dispensatori oftalmici, queste CDMO offrono soluzioni end-to-end, dalla formulazione al riempimento e confezionamento sterile, completamente allineate agli standard normativi globali.
Quando si valutano le aziende produttrici di dispenser oftalmici sterili, è bene cercare:
Esperienza con sistemi multidose senza conservanti (ad esempio, Aptar, Nemera, Aero Pump).
ambienti di riempimento asettici ISO 5 con isolatori o RABS
capacità di gestire soluzioni e sospensioni oftalmiche
Approvvigionamento di dispositivi e test di compatibilità
Accuratezza del volume di riempimento (0,2-0,5 mL)
Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Esperienza normativa con FDA, EMA, PMDA e integrazione di dispositivi con marchio CE
Il CDMO giusto combina capacità asettiche di alta precisione con una profonda conoscenza dei sistemi farmaco-dispositivo oftalmici.
I servizi di produzione a contratto di dispensatori oftalmici di alto livello includono:
Formulazione e regolazione del pH/osmolalità per la tolleranza oculare
Riempimento asettico in dispensatori oftalmici sterili
Assemblaggio del dispositivo: inserimento del puntale, sistemi di chiusura, confezionamento a prova di manomissione
Ispezione visiva, verifica del riempimento e test di tenuta
Etichettatura, confezionamento e serializzazione
Convalida del sistema senza conservanti
Catena del freddo e stoccaggio in ambiente controllato
Supporto normativo, compreso il riferimento alla CMC e al master file del dispositivo.
Questi servizi assicurano una consegna sterile e semplice dei prodotti terapeutici oftalmici, in linea con le richieste dei pazienti e delle normative.
La scelta di società CDMO esperte in dispensatori oftalmici sterili offre:
Maggiore sicurezza per il paziente grazie alla somministrazione priva di conservanti e a contaminazione controllata
Dosaggio di alta precisione e compatibilità con i dispositivi
Migliore stabilità del prodotto grazie a sistemi di barriera e confezionamento convalidato
Percorsi normativi semplificati per i prodotti combinati farmaco-dispositivo
Piena scalabilità dai lotti clinici ai volumi commerciali.
Questi CDMO contribuiscono a portare sul mercato le moderne terapie oftalmiche con sicurezza, efficienza e innovazione.
Alcune delle aziende CDMO di dispensatori oftalmici sterili più affidabili includono:
Liof Pharma: produzione asettica e liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili [Vedi profilo CDMO].
I+Med:sviluppo e produzione di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo della cessione [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, oftalmici sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
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Questi servizi sono spesso essenziali per il successo dell´intero ciclo di vita dei prodotti oftalmici.
Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto gli innovatori del settore farmaceutico e oftalmologico con le aziende CDMO di dispensatori oftalmici sterili più capaci, offrendo soluzioni di produzione a contratto di dispensatori oftalmici a servizio completo. Che si tratti di un prodotto senza conservanti o del lancio di una combinazione farmaco-dispositivo, vi aiuteremo a trovare rapidamente il partner giusto.
Siete pronti a far progredire la vostra terapia oftalmica con un sistema di somministrazione innovativo? Contattateci oggi stesso e cominciamo.
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