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Die nasale Verabreichung von Arzneimitteln erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da sie schnell absorbiert, nicht-invasiv verabreicht und der First-Pass-Stoffwechsel umgangen werden kann. Von rezeptfreien abschwellenden Mitteln bis hin zu verschreibungspflichtigen ZNS-Therapien und Impfstoffen sind spezialisierte nasale CDMO-Unternehmen für die erfolgreiche Entwicklung und Herstellung dieser innovativen Produkte von entscheidender Bedeutung.
Ganz gleich, ob Sie an einer Lösung, einer Suspension, einem Pulver oder einem geräteintegrierten nasalen Produkt arbeiten, die Zusammenarbeit mit Experten für die nasale Auftragsherstellung gewährleistet in jeder Phase eine präzise Formulierung, Gerätekompatibilität und die Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Die Auswahl des richtigen nasalen CD MOs erfordert ein Verständnis sowohl der Formulierungswissenschaft als auch der Integration von Medikament und Gerät. Zu bewertende Schlüsselfaktoren:
Fachwissen über Darreichungsformen: Sprays, Gele, Pulver, Emulsionen oder Suspensionen
Gerätekompatibilität: Erfahrung in der Arbeit mit Nasenspraypumpen, Aktuatoren und DPI-Geräten
Kontrolle der Partikelgröße bei intranasalen Pulvern und Suspensionen
Sterile oder konservierungsmittelfreie Herstellungsmöglichkeiten, falls erforderlich
Optimierung der Bioverfügbarkeit für systemische oder lokale Verabreichung
Zulassungserfahrung mit Kombinationsprodukten und nasalspezifischen Anträgen (FDA, EMA)
Ein auf Nasensprays spezialisiertes CDMO verfügt über die Formulierungswerkzeuge und die behördliche Erfolgsbilanz, um Ihr Produkt mit Zuversicht vom Konzept in die Klinik zu bringen.
Qualitativ hochwertige Auftragshersteller für Nasensprays bieten unter anderem folgende Dienstleistungen an
Formulierungsentwicklung für Lösungen, Suspensionen, Gele und Pulver
Auswahl von Geräten und Kompatibilitätstests mit Darreichungsformen
Abfüllung und Verpackung von Einzeldosen und Mehrfachdosen für Nasensprays
Sterile oder Reinraum-Herstellung, je nach Produktklasse
Entwicklung analytischer Methoden: Sprühmuster, Geometrie der Sprühfahne, Einheitlichkeit der Dosis
Stabilitätsstudien einschließlich Auslösetests
Zulassungsunterstützung für nasale Arzneimittelanwendungen (NDA, ANDA, CTD-Dossiers)
Diese Dienstleistungen sind unerlässlich, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit von nasalen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Die Zusammenarbeit mit spezialisierten nasalen CDMO-Unternehmen bringt entscheidende Vorteile mit sich:
Verbesserte Patienten-Compliance durch nicht-invasive Verabreichungsformen
Schnellerer Wirkungseintritt bei CNS-Medikamenten oder Medikamenten für den Notfalleinsatz
Integrierte Entwicklung von Gerät und Formulierung unter einem Dach
Regulatorische Kompetenz bei der Einreichung von Anträgen für nasale Kombinationsprodukte
Flexible Chargengrößen für die Produktion im frühen klinischen und kommerziellen Maßstab
Die richtige CDMO stellt sicher, dass die Leistung des Medikaments, die Funktion des Geräts und die Benutzerfreundlichkeit von Anfang an optimiert werden.
Einige der führenden nasalen CDMO-Unternehmen sind:
Pharmaloop (ein Salvat-Unternehmen): Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Mehrfachdosen, unsterile Mehrfachdosen, Beutel, Kapseln und Tabletten [siehe CDMO-Profil].
Cenexi: Herstellung von Injektionsmitteln [Siehe CDMO-Profil].
Liof Pharma: Aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln [Siehe CDMO-Profil].
FAES FARMA: Entwicklung und Herstellung von Humanarzneimitteln [Siehe CDMO-Profil].
ASCIL Biopharm: Eine GMP-Einrichtung, die vollständig für FuE und pharmazeutische Entwicklung ausgestattet ist. Umfasst Laboratorien und eine Pilotanlage für technische und klinische Chargen von sterilen Produkten [Siehe CDMO-Profil].
Ophtapharm, ein Sentiss-Unternehmen: Ophtalmic und Otic - Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele - FDA-zugelassene Einrichtung [Siehe CDMO-Profil]
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