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Les anticorps monoclonaux (AcM) restent à la pointe de l´innovation thérapeutique et sont à l´origine de nouveaux traitements dans les domaines de l´oncologie, de l´immunologie, des maladies infectieuses, etc. Ces produits biologiques devenant de plus en plus complexes et faisant l´objet d´un examen réglementaire, il est essentiel de travailler avec des sociétés spécialisées dans la fabrication d´anticorps monoclonaux pour répondre aux exigences de qualité, d´évolutivité et de conformité.
Les partenaires de fabrication sous contrat d´anticorps monoclonaux de premier plan offrent des capacités de bout en bout - du développement de la lignée cellulaire à la production BPF - aidant les innovateurs pharmaceutiques et biotechnologiques à accélérer les délais et à réduire les risques à chaque étape du cycle de vie des produits biologiques.
Lors de la sélection d´une société CDMO spécialisée dans les anticorps, il convient de prendre en compte les facteurs suivants :
Plateformes de développement d´anticorps: Recherchez des systèmes d´expression basés sur des cellules CHO et des processus modulaires qui raccourcissent les délais.
Des antécédents éprouvés: Expérience de la fabrication d´AcM à l´échelle clinique et commerciale
Expertise analytique: Capacité à caractériser la structure, la glycosylation, l´agrégation et l´activité fonctionnelle.
Évolutivité: Capacité de l´installation à fournir des petits lots cliniques et à assurer une production commerciale à grande échelle.
Succès en matière de réglementation: Soutien passé pour les dépôts d´IND, de BLA et d´EMA spécifiques aux anticorps monoclonaux.
Le bon CDMO apporte plus qu´une infrastructure - il offre des connaissances spécifiques aux produits biologiques qui accélèrent et réduisent les risques de développement.
Lafabrication à façon d´anticorps monoclonaux comprend une gamme de services spécialisés :
Développement de lignées cellulaires stables à l´aide de cellules CHO ou HEK293
Optimisation du processus en amont avec la culture en fed-batch ou en perfusion
Purification en aval à l´aide de la protéine A, de l´échange d´ions et de la chromatographie d´exclusion de taille
Formulation et remplissage sous GMP avec support pour les présentations lyophilisées ou liquides
Développement analytique: ELISA, HPLC, bioessais et glycoanalyse
Documentation CMC pour les soumissions réglementaires globales
Logistique de la chaîne du froid et conditionnement pour les produits biologiques sensibles à la température.
Ces capacités garantissent que votre anticorps atteindra la clinique et le marché sous une forme sûre, stable et efficace.
Les entreprises spécialisées dans les CDMO d´AcM apportent une valeur stratégique qui va au-delà de l´exécution technique :
Rapidité d´accès à la clinique grâce à des plates-formes pré-développées et à des voies accélérées
Qualité constante des lots grâce à des processus biologiques validés
Soutien de bout en bout, du début du développement jusqu´aux changements post-approbation
Préparation à la réglementation grâce à la conformité mondiale aux BPF et à la préparation à l´audit
Évolutivité personnalisée, que vous lanciez un médicament orphelin de niche ou un produit biologique à succès.
Le bon CDMO n´est pas seulement un fournisseur, c´est une extension stratégique de votre équipe de développement de produits biologiques.
Les principales sociétés de CDMO d´AcM sont les suivantes
53Biologics : CDMO espagnole spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP [voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services liés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris la fabrication en sous-traitance d´anticorps monoclonaux [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO d´anticorps monoclonaux prenant en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage [Voir le profil de la CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la fabrication commerciale [voir le profil du CDMO].
Ces CDMO sont réputées pour leur expertise en matière de produits biologiques, leurs systèmes de qualité et leur infrastructure évolutive.
Explorez les capacités des CDMO :
Abs CDMO Companies | Services de fabrication d´anticorps à façon
Biologics CDMO Companies | Biopharmaceutical Contract Manufacturing Services
ADC CDMO Companies | Services de fabrication à façon de conjugués anticorps-médicaments
Chez MAI CDMO, nous sommes spécialisés dans la mise en relation des sociétés biopharmaceutiques avec les sociétés mAb CDMO les plus compétentes au monde. Que vous soyez en phase initiale de développement d´anticorps ou en phase de commercialisation mondiale, notre réseau de partenaires de fabrication sous contrat d´anticorps monoclonaux vous assure de trouver la bonne adéquation technique et stratégique.
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