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I principi attivi farmaceutici (API) sono il cuore di ogni farmaco terapeutico e il loro sviluppo e produzione richiedono precisione, conformità e scalabilità. Sia che stiate lavorando a una nuova entità chimica (NCE), a un API generico o a un composto altamente potente, la collaborazione con aziende specializzate in CDMO per API garantisce la qualità e l´affidabilità richieste dal vostro prodotto.
Con capacità integrate di produzione a contratto di ingredienti farmaceutici attivi, queste CDMO vi supportano dalle fasi iniziali di sviluppo fino alla produzione commerciale su larga scala, in base a rigorosi standard GMP globali.
Quando si valutano le società di CDMO per la produzione di API, occorre considerare i seguenti criteri chiave:
Esperienza con il vostro tipo di molecola: Piccole molecole, HPAPI, peptidi sintetici, oligonucleotidi o API derivati dalla fermentazione.
Infrastruttura scalabile per volumi di laboratorio, pilota e commerciali
Precedenti normativi con FDA, EMA, PMDA e altre agenzie
Sviluppo di processi avanzati e ottimizzazione dei percorsi
Capacità di contenimento per API potenti o pericolosi
Sistemi analitici e di qualità per la profilazione delle impurità e il rilascio dei lotti
Supporto per il trasferimento tecnologico e la convalida
Un CDMO API affidabile combina la competenza tecnica con la garanzia normativa e l´efficienza operativa.
I principali partner di produzione a contratto di ingredienti farmaceutici attivi forniscono:
Ricerca del percorso e chimica di processo per gli API sintetici
Fermentazione e biocatalisi per gli API di origine biologica
Sintesi personalizzata di intermedi e materiali di partenza
Scale-up e ottimizzazione del processo da grammi a tonnellate
Sviluppo e validazione di metodi analitici
Produzione GMP in strutture ispezionate da FDA/EMA
Convalida della pulizia e del contenimento per gli HPAPI
Supporto normativo: DMF, sezioni CMC e presentazione di dossier globali
Questi servizi garantiscono una fornitura di API stabile, di elevata purezza e conforme alle normative.
Lavorare con aziende esperte di CDMO di API offre molti vantaggi:
Tempi più rapidi di introduzione in clinica o sul mercato grazie allo sviluppo e alla produzione integrati
Miglioramento dell´efficienza dei processi grazie all´ottimizzazione dei percorsi e al trasferimento tecnologico
Supporto normativo completo nei principali mercati globali
Capacità produttiva scalabile per soddisfare la domanda dalla Fase I al lancio e oltre
Riduzione del rischio grazie ai sistemi di qualità, alla storia di audit e all´infrastruttura di conformità.
Un CDMO esperto è un partner a lungo termine per fornire terapie sicure ed efficaci ai pazienti di tutto il mondo.
Alcune delle aziende CDMO di API più affidabili includono:
Cambrex: OCM chimica specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole [Vedi profilo CDMO].
ChemCon: con sede in Germania, ChemCon è specializzata in API e prodotti di chimica fine e offre esperienza nel trasferimento di progetti di R&S in processi di produzione completamente conformi alle cGMP. [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianti di produzione di piccole molecole [Vedi profilo CDMO].
Laboratori Alchemia: sintesi personalizzata di prodotti complessi o addirittura sconosciuti in letteratura [Vedi profilo CDMO].
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
Actylis: servizi di scoperta, sviluppo, cGMP e produzione commerciale di processi chimici [Vedi profilo CDMO].
Seacross Pharma: con tre stabilimenti, Seacross Pharma fornisce una gamma di servizi CMO/CDMO API personalizzati a clienti globali. [Vedi profilo CDMO]
Aziende chimiche CMO | Sintesi personalizzata e soluzioni chimiche CMO
Aziende CDMO del settore biologico | Produzione a contratto di biofarmaci
Aziende CDMO di chimica fine | Servizi di produzione a contratto di chimica fine
Aziende CDMO biologiche | Servizi di produzione a contratto di prodotti biologici
Noi di MAI CDMO mettiamo in contatto gli innovatori del settore farmaceutico e biotecnologico con aziende CDMO di API di alto livello che offrono servizi di produzione a contratto di ingredienti farmaceutici attivi di alta qualità. Sia che stiate sviluppando un candidato clinico o scalando un API commerciale, vi aiuteremo a trovare il partner giusto per garantire conformità, efficienza e affidabilità a lungo termine.
Avete bisogno di un partner fidato per la vostra strategia API? Contattateci oggi stesso e cerchiamo di trovare il CDMO ideale per voi.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.