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Les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont au cœur de chaque médicament thérapeutique - et leur développement et leur fabrication exigent précision, conformité et évolutivité. Que vous travailliez sur une nouvelle entité chimique (NCE), un API générique ou un composé très puissant, un partenariat avec des sociétés CDMO spécialisées dans les API garantit la qualité et la fiabilité que votre produit exige.
Grâce à leurs capacités intégrées de fabrication en sous-traitance d´ingrédients pharmaceutiques actifs, ces CDMO vous accompagnent depuis les premières étapes du développement jusqu´à la production commerciale à grande échelle, dans le respect de normes mondiales strictes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Lorsque vous évaluez les entreprises de CDMO d´API, tenez compte des critères clés suivants :
Expérience avec votre type de molécule: Petites molécules, HPAPI, peptides synthétiques, oligonucléotides ou API issus de la fermentation.
Infrastructure évolutive pour les volumes de laboratoire, pilotes et commerciaux
Antécédents réglementaires auprès de la FDA, de l´EMA, de la PMDA et d´autres agences
Développement de procédés avancés et optimisation des itinéraires
Capacités de confinement pour les IPA puissants ou dangereux
Systèmes d´analyse et de qualité pour le profilage des impuretés et la libération des lots
Assistance au transfert et à la validation des technologies
Un CDMO API fiable combine l´expertise technique avec l´assurance réglementaire et l´efficacité opérationnelle.
Les principaux partenaires de fabrication sous contrat d´ingrédients pharmaceutiques actifs offrent les services suivants
Recherche d´itinéraires et chimie des procédés pour les IPA synthétiques
Fermentation et biocatalyse pour les IPA dérivés de la biologie
Synthèse personnalisée d´intermédiaires et de matières premières
la mise à l´échelle et l´optimisation des processus, du gramme à la tonne
Développement et validation de méthodes analytiques
Fabrication selon les BPF dans des installations inspectées par la FDA/EMA
Validation du nettoyage et confinement pour les IPAH.
Soutien réglementaire: DMF, sections CMC et soumission de dossiers globaux.
Ces services garantissent un approvisionnement en API stable, de haute pureté et conforme à la réglementation.
Travailler avec des entreprises expertes en API CDMO offre de nombreux avantages :
Mise sur le marché plus rapide grâce à l´intégration du développement et de la fabrication
Amélioration de l´efficacité des processus grâce à l´optimisation des itinéraires et au transfert de technologie
Soutien réglementaire complet sur les principaux marchés mondiaux
Capacité de production évolutive pour répondre à la demande de la phase I au lancement et au-delà
Réduction des risques grâce aux systèmes de qualité, à l´historique des audits et à l´infrastructure de conformité.
Un CDMO expérimenté est un partenaire à long terme qui permet de fournir des thérapies sûres et efficaces aux patients du monde entier.
Voici quelques-unes des sociétés API CDMO les plus réputées :
Sociétés de CMO chimiques | Synthèse à façon et solutions de CMO chimiques
Biologics CDMO Companies | Fabrication biopharmaceutique à façon
Chimie fine Sociétés CDMO | Services de fabrication à façon de produits chimiques fins
Sociétés CDMO bio | Services de fabrication à façon de produits bio
Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les innovateurs des secteurs pharmaceutique et biotechnologique avec des sociétés API CDMO de premier plan offrant des services de fabrication à façon d´ingrédients pharmaceutiques actifs de haute qualité. Que vous développiez un candidat clinique ou que vous mettiez à l´échelle un API commercial, nous vous aiderons à trouver le bon partenaire pour la conformité, l´efficacité et la fiabilité à long terme.
Vous avez besoin d´un partenaire de confiance pour votre stratégie API ? Contactez-nous dès aujourd´hui et nous vous mettrons en relation avec le CDMO idéal.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.