Die Therapeutic Goods Administration (TGA) überwacht einen der international anerkanntesten GMP-Rahmenwerke, vollständig abgestimmt auf den PIC/S-Leitfaden für GMP. Die Zusammenarbeit mit TGA Australia GMP-CDMOs ermöglicht Pharma- und Biotech-Unternehmen eine qualitativ hochwertige Produktion unter Einhaltung australischer und globaler regulatorischer Anforderungen.
Australische GMP-konforme CDMOs unterstützen die Wirkstoffentwicklung, klinische Fertigung und kommerzielle Produktion über ein breites Spektrum an Darreichungsformen und Technologien und bedienen sowohl den heimischen als auch internationale Märkte.
Warum TGA Australia GMP-CDMOs wählen?
Australien ist bekannt für strenge regulatorische Aufsicht, wissenschaftliche Expertise und zuverlässige Fertigung. Unternehmen weltweit arbeiten mit Australian GMP-CDMOs aus folgenden Gründen:
- TGA GMP-Compliance: Vollständige Einhaltung der TGA-Vorschriften gemäß PIC/S GMP-Standards.
- Globale regulatorische Anerkennung: TGA GMP wird von EMA, FDA, MHRA und weiteren internationalen Behörden anerkannt.
- Exzellente Inspektionen: Hervorragende Erfolgsbilanz bei TGA-Audits und internationalen Inspektionen.
- Robuste Qualitätssysteme: Hohe Standards bei Datenintegrität, Qualitätssicherung und Risikomanagement.
- Fortschrittliche Fertigungskapazitäten: Moderne Anlagen zur Unterstützung komplexer pharmazeutischer Produkte.
Hauptdienstleistungen von TGA GMP-CDMOs
Australian GMP-CDMOs bieten ein umfassendes Portfolio pharmazeutischer Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen:
- Regulatorische & GMP-Beratung: TGA-Zulassungen, GMP-Zertifizierung, Audits und Compliance-Strategien.
- API-Herstellung: Kleine Molekül-APIs und Zwischenprodukte unter TGA GMP-Bedingungen.
- Fertigarzneimittelherstellung: Feste orale Darreichungsformen, Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und sterile Produkte.
- Klinische Studienfertigung: GMP-konforme Produktion und Verpackung für Phase I–III-Studien.
- Kommerzielle Fertigung: Skalierbare GMP-Produktion für Australien und internationale Märkte.
- Qualitätskontrolle & Stabilität: Analytische Tests, Stabilitätsprogramme und Chargenfreigabe.
Vorteile der Zusammenarbeit mit Australian GMP-CDMOs
- Hohe regulatorische Glaubwürdigkeit: TGA GMP-Compliance genießt weltweit Vertrauen.
- Inspektionsbereite Fertigung: Starke Audit-Vorbereitung und regulatorische Transparenz.
- Flexible Entwicklungsunterstützung: Von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung.
- Zugang zu APAC-Märkten: Strategisches Tor zu den pharmazeutischen Märkten im asiatisch-pazifischen Raum.
- Wissenschaftliche & technische Expertise: Hochqualifizierte Mitarbeiter und innovationsorientiertes Umfeld.
Beispiele für TGA Australia GMP-CDMOs
- Laboratorio REIG JOFRE: Entwicklung und Herstellung von Betalaktam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen, als vollständig TGA-konformer CDMO. [CDMO-Profil ansehen]
- Grifols: Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln. [CDMO-Profil ansehen]
- FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
- Pharmaron: Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle. [CDMO-Profil ansehen]
- Aenova: Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoffe, Hochvolumenanlage, als TGA-konformer CDMO Partner. [CDMO-Profil ansehen]
- CARBOGEN AMCIS: Großanlagenfertigung von Cholesterin- und Vitamin-D-Analoga. [CDMO-Profil ansehen]
- Darnytsia Kyiv: CMO mit modernen Anlagen, strenger Qualitätskontrolle und erfahrenem Personal, bietet TGA-konforme CDMO-Dienstleistungen. [CDMO-Profil ansehen]
- Adare Pharma: Globaler CDMO mit Standorten in den USA und der EU, schlüsselfertige Produktentwicklung und kommerzielle Herstellung, spezialisiert auf orale Darreichungsformen für Pharma, Tiergesundheit und OTC. [CDMO-Profil ansehen]
- Content Group: Tubilux Pharma: registrierte Niederlassung; Produktionsstätte. [CDMO-Profil ansehen]
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