La Therapeutic Goods Administration (TGA) regula uno de los marcos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) más respetados internacionalmente, totalmente alineado con la Guía PIC/S de GMP. Asociarse con CDMO con GMP TGA Australia permite a las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas lograr manufactura de alta calidad asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios australianos y globales.
Las CDMO australianas con cumplimiento GMP apoyan el desarrollo de fármacos, la fabricación clínica y la producción comercial en una amplia gama de formas de dosificación y tecnologías, sirviendo tanto a mercados nacionales como internacionales.
Por qué elegir CDMO con GMP TGA Australia
Australia es reconocida por su sólido control regulatorio, experiencia científica y fiabilidad en manufactura. Las empresas de todo el mundo trabajan con CDMO australianas con GMP por las siguientes razones:
- Cumplimiento GMP TGA: Adhesión total a las regulaciones de la TGA alineadas con los estándares PIC/S GMP.
- Aceptación regulatoria global: La GMP TGA es reconocida por EMA, FDA, MHRA y otras autoridades internacionales.
- Excelencia en inspecciones: Historial sólido en auditorías TGA e inspecciones internacionales.
- Sistemas de calidad robustos: Altos estándares en integridad de datos, aseguramiento de calidad y gestión de riesgos.
- Capacidades avanzadas de manufactura: Instalaciones modernas que soportan productos farmacéuticos complejos.
Servicios clave ofrecidos por CDMO con GMP TGA
Las CDMO australianas con GMP ofrecen un rango integral de servicios de desarrollo y manufactura farmacéutica, incluyendo:
- Consultoría regulatoria y GMP: Presentaciones ante la TGA, certificación GMP, auditorías y estrategias de cumplimiento.
- Fabricación de APIs: APIs de moléculas pequeñas e intermedios bajo condiciones GMP TGA.
- Fabricación de productos farmacéuticos: Formas sólidas orales, líquidos, semisólidos y productos estériles.
- Fabricación para ensayos clínicos: Producción y envasado GMP para estudios Fase I–III.
- Fabricación comercial: Producción escalable GMP para mercados australianos e internacionales.
- Control de calidad y estabilidad: Pruebas analíticas, programas de estabilidad y liberación de lotes.
CDMO con GMP TGA Australia
Ejemplos de CDMO que operan bajo estándares GMP TGA incluyen:
- Laboratorio REIG JOFRE: Desarrollo y fabricación de antibióticos betalactámicos (FDF) en instalaciones de última generación, operando como fabricante CDMO conforme a TGA. [Ver perfil del CDMO]
- Grifols: Soluciones de fabricación estéril (moléculas pequeñas) en bolsas flexibles. [Ver perfil del CDMO]
- FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de productos medicinales humanos. [Ver perfil del CDMO]
- Pharmaron: Síntesis comercial de APIs de moléculas pequeñas. [Ver perfil del CDMO]
- Aenova: Centro de competencia para sólidos convencionales en planta de alto volumen, operando como socio CDMO conforme a TGA. [Ver perfil del CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Fabricación a gran escala de análogos de colesterol y vitamina D. [Ver perfil del CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO con instalaciones avanzadas, control de calidad riguroso y personal experto, ofreciendo soluciones confiables, innovadoras y CDMO conforme a TGA. [Ver perfil del CDMO]
- Adare Pharma: CDMO global con sedes en EE. UU. y UE, ofreciendo desarrollo de productos llave en mano y fabricación comercial enfocada en formas orales de dosificación. [Ver perfil del CDMO]
- Content Group: Tubilux Pharma: oficina registrada y planta de manufactura. [Ver perfil del CDMO]
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