Home / / Empresas HPAPI CDMO | Servicios de fabricación de API de alta potencia
Los principios activos altamente potentes (HPAPI) están transformando los enfoques terapéuticos en oncología, terapia hormonal y enfermedades raras, pero también presentan importantes retos en materia de seguridad, contención y cumplimiento. Por eso, las principales empresas farmacéuticas recurren a empresas CDMO con experiencia en HPAPI para una fabricación segura, escalable y totalmente conforme.
Los proveedores especializados en servicios de fabricación de API altamente potentes ofrecen sistemas de contención de última generación, desarrollo de procesos experto y alineación normativa global, lo que permite que sus compuestos potentes lleguen al mercado de forma segura y eficiente.
Al evaluar empresas CDMO HPAPI, es esencial mirar más allá de las capacidades estándar. Los factores clave de selección incluyen
Infraestructura de contención: OEB 4-5 / OEL
Experiencia con clases específicas de moléculas: API oncológicos, citotóxicos, hormonas, esteroides, inmunosupresores.
Suites HPAPI dedicadas para evitar la contaminación cruzada
Escalabilidad desde el desarrollo a escala de gramos hasta lotes comerciales de varios kilos
Protocolos devalidación de limpieza especializados y análisis de detección a nivel de trazas
Historial normativo con expedientes HPAPI (FDA, EMA, PMDA, etc.)
La fabricación de HPAPI exige precisión científica y excelencia en ingeniería: no sólo cumplimiento, sino dominio.
Los servicios de fabricación de API altamente potentes de primer nivel suelen incluir:
Desarrollo y optimización deprocesos en condiciones de alta contención
Síntesis a pequeña y gran escala de API citotóxicos y hormonales
Transferencia de tecnología y escalado en sistemas cerrados y confinados
Desarrollo de métodos analíticos, incluida la detección de impurezas a nivel de trazas
Manipulación de sólidos y micronización bajo contención
Estudios de estabilidad y validación de la limpieza
Documentación GMP y apoyo al registro de lotes
Apoyo para la presentación de solicitudes reglamentarias en los principales mercados
Estos servicios le ayudan a garantizar que la fabricación de HPAPI sea segura, eficiente y cumpla las normas internacionales.
Colaborar con empresas CDMO especializadas en HPAPI ofrece múltiples ventajas estratégicas y operativas:
Seguridad para el operario y el medio ambiente gracias a la contención avanzada
Desarrollo más rápido con plataformas HPAPI probadas y plantillas de procesos
Síntesis de alto rendimiento con control de impurezas
Menor riesgo de contaminación cruzada gracias a áreas HPAPI específicas
Preparación reglamentaria con procesos validados y centros probados en auditorías
Con el socio adecuado, puede desarrollar y fabricar con confianza compuestos potentes sin comprometer la seguridad ni la velocidad.
Algunas de las principales empresas CDMO de HPAPI son:
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO cGMP que ofrece servicios integrales para formas orales sólidas complejas. [Ver perfil CDMO]
Adragos Pharma: Más de 100 años de experiencia brindando manufactura farmacéutica de primera clase centrada en el cliente. [Ver perfil CDMO]
BAG Health Care: Proveedor parenteral F&F de viales en lotes pequeños y medianos, incluyendo productos en investigación. [Ver perfil CDMO]
i+Med: Desarrollo y fabricación de nuevos productos farmacéuticos con tecnologías de liberación controlada. [Ver perfil CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Desarrollo de APIs altamente potentes y producción cGMP a pequeña escala, incluyendo cromatografía y liofilización. [Ver perfil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servicios de desarrollo y fabricación de APIs, intermediarios y materiales iniciales registrados. [Ver perfil CDMO]
Mabion cGMP Facility: Desarrollo y fabricación GMP de bioterapéuticos, incluyendo anticuerpos monoclonales y productos proteicos recombinantes. [Ver perfil CDMO]
Shilpa Biologicals Private Limited: Soporte integral desde desarrollo de procesos y líneas celulares hasta GMP, desarrollo de formulación, analítica, DS/DP, fill-finish y packaging. [Ver perfil CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO especializado en fármacos oncológicos estériles. [Ver perfil CDMO]
Lannett CDMO: Planta de fabricación en Seymour, Indiana, con capacidades para formas orales sólidas (OSD) y líquidos. [Ver perfil CDMO]
Basic Pharma Manufacturing: Equipado para ofrecer análisis y soporte regulatorio a medida, aplicando las directrices de calidad en cada etapa. [Ver perfil CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificado GMP para fabricación farmacéutica avanzada estéril y no estéril, desarrollo de formulación y pruebas analíticas. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: CMO químico especializado en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de pequeñas moléculas. [Ver perfil CDMO]
ChemCon: Con sede en Alemania, especializado en APIs y química fina, transfiriendo proyectos de I+D a procesos de producción totalmente cGMP. [Ver perfil CDMO]
Pharmaron: Instalaciones de fabricación de pequeñas moléculas. [Ver perfil CDMO]
Laboratori Alchemia: Síntesis personalizada de productos complejos o incluso desconocidos en la literatura. [Ver perfil CDMO]
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, intermediarios y químicos especializados, incluyendo HPAPI. [Ver perfil CDMO]
Actylis: CDMO químico para descubrimiento de procesos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial. [Ver perfil CDMO]
Seacross Pharma: Con tres instalaciones, ofrece servicios CMO/CDMO personalizados de APIs a nivel global, incluyendo HPAPI. [Ver perfil CDMO]
También le puede interesar:
Servicios FDF CDMO | Fabricación por contrato de formas de dosificación acabadas
Empresas CMO químicas | Síntesis a medida y soluciones CMO químicas
EMA EU GMP CDMO Companies | Servicios de Fabricación Farmacéutica Europea
FDA cGMP CDMO Companies | FDA Compliant Manufacturing Services
Empresas CDMO de productos en investigación | Servicios de fabricación clínica por contrato
Empresas CDMO de gránulos | Servicios de fabricación por contrato de gránulos
Empresas CDMO de cápsulas duras | Servicios de fabricación por contrato de cápsulas duras
Compañías CDMO de Sólidos Orales | Servicios de Fabricación por Contrato de Sólidos Orales
Empresas CDMO de polvos | Servicios de fabricación por contrato de polvos
En MAI CDMO, le ponemos en contacto con empresas CDMO HPAPI de confianza que ofrecen los mejores servicios de fabricación de API altamente potentes, desde el escalado preclínico hasta el suministro comercial. Tanto si trabaja con citotóxicos, hormonas o inmunomoduladores altamente activos, le ayudaremos a encontrar una CDMO que cumpla sus requisitos de potencia, normativos y de plazos.
¿Desea externalizar la fabricación de HPAPI de forma segura y eficaz? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para empezar.
Si tiene alguna pregunta o sugerencia, haga clic aquí. Estaremos encantados de atenderle.





