Die Republik Korea gehört zu den fortschrittlichsten Pharma-Produktionsstandorten Asiens und verfügt über ein strenges GMP-Rahmenwerk, das von der Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), ehemals Korea Food and Drug Administration (KFDA), reguliert wird. Die Zusammenarbeit mit MFDS & KFDA GMP-CDMOs ermöglicht Pharma- und Biotech-Unternehmen die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte unter vollständiger Einhaltung koreanischer und internationaler Vorschriften.
Koreanische GMP-konforme CDMOs arbeiten nach Vorschriften, die mit dem PIC/S-Leitfaden für GMP übereinstimmen, was Südkorea zu einem vertrauenswürdigen Standort für globale Pharmaherstellung und regulatorische Zulassungen macht.
Warum MFDS & KFDA GMP-CDMOs wählen?
Südkorea vereint regulatorische Strenge, technologische Innovation und Fertigungseffizienz. Unternehmen weltweit entscheiden sich für Koreanische GMP-CDMOs aus folgenden Gründen:
- MFDS & KFDA GMP-Compliance: Vollständige Einhaltung der koreanischen GMP-Vorschriften.
- PIC/S-Konformität: Koreanische GMP-Standards sind international anerkannt.
- Starke regulatorische Erfolgsbilanz: Umfassende Erfahrung mit MFDS-Inspektionen und globalen Audits.
- Fortschrittliche Fertigungstechnologien: Hochmoderne Anlagen für kleine Moleküle, Biologika und sterile Produkte.
- Hohe Datenintegrität: Robuste Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Transparenz.
Hauptdienstleistungen von MFDS GMP-CDMOs
Koreanische GMP-CDMOs bieten ein breites Spektrum pharmazeutischer Entwicklungs- und Herstellungsdienstleistungen:
- Regulatorische & GMP-Beratung: MFDS-Zulassungen, GMP-Zertifizierung, Inspektionen und Compliance-Strategien.
- API-Herstellung: GMP-Produktion von kleinen Molekül-APIs und Zwischenprodukten.
- Fertigarzneimittelherstellung: Orale Feststoffe, Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und sterile Darreichungsformen.
- Biologika-Herstellung: Zellkultur, Fermentation, Aufreinigung und aseptische Abfüllung.
- Klinische Studienfertigung: GMP-konforme Produktion und Verpackung für klinische Studien.
- Kommerzielle Fertigung: Skalierbare GMP-Versorgung für nationale und internationale Märkte.
- Qualitätskontrolle & Stabilität: Analytische Tests, Freigabetests und Stabilitätsprogramme.
Vorteile der Zusammenarbeit mit Koreanischen GMP-CDMOs
- Globales regulatorisches Vertrauen: Produkte aus Korea werden von großen Behörden weltweit anerkannt.
- Inspektionsbereite Abläufe: Starke Audit-Vorbereitung für MFDS und internationale Inspektionen.
- Technologische Führungsrolle: Kontinuierliche Investitionen in moderne Fertigung und Automatisierung.
- Schnelle Entwicklungszeiten: Effiziente Projektumsetzung und Skalierungsfähigkeit.
- Tor zu Asien: Strategischer Zugang zu APAC-Pharmamärkten.
Beispiele für MFDS & KFDA GMP-CDMOs in Südkorea
- Laboratorio REIG JOFRE: Herstellung von Injektionslösungen (Lyophilisate und Flüssigkeiten). [CDMO-Profil ansehen]
- Grifols International: Sterile Fertigungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln. [CDMO-Profil ansehen]
- Pharmaron: Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle unter MFDS & KFDA GMP-Vorschriften. [CDMO-Profil ansehen]
- Laboratori Alchemia SRL: Produktion von Labormaßstab bis mehrere hundert Kilogramm/Jahr. [CDMO-Profil ansehen]
- FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
- Lannett CDMO: Hauptproduktionsstätte in Seymour, Indiana, für orale Feststoffe (OSD) und Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]
- Cambrex: API-Entwicklung und cGMP-Produktion für späte Phasen und kommerzielle Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
- Aenova: Kompetenzzentrum für Sprühtrocknung und modifizierte Freisetzungspellets, gemäß koreanischer GMP-Zertifizierung. [CDMO-Profil ansehen]
- Skyepharma: Komplett integrierte CDMO für komplexe orale Feststoffe, global tätig. [CDMO-Profil ansehen]
- CARBOGEN AMCIS: Formulierungsentwicklung und sterile GMP-Herstellung von Flüssigkeiten und Lyophilisaten nach koreanischen GMP-Vorschriften. [CDMO-Profil ansehen]
- Adare Pharma: Globaler CDMO mit US- und EU-Standorten, schlüsselfertige Produktentwicklung und kommerzielle Fertigung für orale Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]
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