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Les cartouches sont un format clé pour l´administration de médicaments injectables, en particulier dans les produits combinés tels que les stylos à insuline, les autoinjecteurs et les systèmes d´administration multidoses. Leur précision, leur facilité d´utilisation et leur compatibilité avec les dispositifs d´auto-administration les rendent idéales pour les thérapies chroniques. Pour répondre aux normes strictes de qualité et de réglementation, les innovateurs des secteurs pharmaceutique et biotechnologique font appel à des sociétés CDMO spécialisées dans le remplissage de cartouches.
Avec un service complet de fabrication de cartouches injectables, ces CDMO offrent des services de formulation, de remplissage aseptique, d´intégration de dispositifs et d´emballage dans des conditions BPF globales.
Lors de la sélection d´une société CDMO de remplissage de cartouches, les facteurs importants sont les suivants
Capacités de remplissage et de finition stériles dans des environnements ISO 5 (RABS/isolateurs)
Compatibilité des dispositifs avec les cartouches de 1,5 ml, 3 ml et les cartouches personnalisées
Manipulation de produits biologiques sensibles ou à viscosité élevée
Prise en charge des formats à double chambre et lyophilisés
Chaîne du froid et infrastructure de confinement élevé, si nécessaire
Expérience en matière de produits combinés et soutien réglementaire pour les dépôts de DMF, NDA et CE
Étiquetage, sérialisation et conditionnement intégrés
Une CDMO qualifiée veille à ce que votre cartouche réponde aux objectifs cliniques, techniques et commerciaux.
Les services de fabrication de cartouches injectables de premier ordre comprennent généralement les éléments suivants
Développement de formulations adaptées aux systèmes de cartouches
Remplissage aseptique GMP de cartouches en verre ou en polymère
Insertion du bouchon, assemblage du piston et sertissage
l´étiquetage, l´inspection visuelle et la sérialisation
Test d´intégrité de la fermeture du conteneur (CCIT)
Lyophilisation et remplissage à double chambre, le cas échéant
Études de stabilité conformément aux lignes directrices de l´ICH
Soutien réglementaire pour les dépôts de produits combinés et de médicaments
Ces services sont essentiels pour les thérapies dans les domaines du diabète, de la substitution hormonale, de l´ophtalmologie et des maladies rares.
Travailler avec des sociétés CDMO spécialisées dans le remplissage de cartouches présente plusieurs avantages :
Des produits prêts à l´emploi pour les auto-injecteurs, les stylos et les systèmes réutilisables.
Réduction du temps de mise sur le marché grâce à des flux de travail intégrés de remplissage et de finition
Amélioration de l´observance des patients grâce à des formats pratiques
Alignement réglementaire grâce à l´expérience des produits combinés
Qualité constante dans le remplissage aseptique et l´assemblage des dispositifs
Une CDMO compétente vous aide à rationaliser votre programme de produits injectables, de la formulation à l´intégration du dispositif final.
Parmi les entreprises CDMO de remplissage de cartouches les plus réputées, citons
Sichuan H uiyuPharmaceuticals : Huiyu Pharma est spécialisée dans les services CMO/CDMO pour les API et les produits injectables complexes, y compris la fabrication de cartouches [voir le profil du CDMO].
Cenexi : fabrication de produits injectables [voir le profil du CDMO].
ASCIL Biopharm : Installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. Comprend des laboratoires et une usine pilote pour les lots techniques et cliniques de produits stériles [Voir le profil du CDMO].
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