États-Unis Amérique du Nord
FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in Amérique du Nord
N/A
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
Activité
- Produits d'inhalation, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Nébulisation, Fill&Finish, Ampoules BFS (Blow Fill Seal), Bouteilles, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Emballage, Formulation / Conception galénique, Développement des processus, Conception des études de stabilité, Transfert de technologie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Produit pharmaceutique fini – Liquide, API / Excipient – Liquide
