Health Canada applica un rigoroso quadro di Good Manufacturing Practices (GMP) per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici destinati al mercato canadese. Collaborare con CDMO conformi a GMP Health Canada consente alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di rispettare le normative pur sfruttando le avanzate capacità produttive e la forte cultura della qualità del Canada.
Le CDMO canadesi conformi a GMP sono partner affidabili per sviluppo farmaceutico, forniture cliniche e produzione commerciale, supportando sia le approvazioni domestiche che le strategie regolatorie globali.
Perché lavorare con le CDMO GMP Health Canada?
Il Canada si è affermato come hub affidabile per la produzione farmaceutica regolamentata. Le aziende scelgono le CDMO GMP canadesi per diversi motivi strategici:
- Conformità GMP Health Canada: Piena adesione alle linee guida GMP canadesi (GUI-0001).
- Allineamento regolatorio: La GMP canadese è strettamente allineata agli standard FDA ed EMA.
- Preparazione alle ispezioni: Esperienza comprovata con audit e ispezioni di Health Canada.
- Alti standard di qualità: Forte attenzione ai sistemi di qualità, integrità dei dati e convalida dei processi.
- Accesso ai mercati nordamericani: Posizione strategica per forniture a Canada e Stati Uniti.
Servizi principali offerti dalle CDMO GMP Health Canada
Le CDMO canadesi conformi a GMP offrono servizi completi di sviluppo e produzione farmaceutica, tra cui:
- Supporto regolatorio e GMP: Strategie di conformità Health Canada, audit GMP e supporto alla documentazione.
- Produzione API: Piccole molecole, intermedi e processi controllati.
- Produzione di prodotti farmaceutici: Forme solide orali, liquidi, semisolidi e prodotti sterili.
- Materiali per studi clinici: Produzione GMP per studi di Fase I–III.
- Produzione commerciale: Produzione scalabile per mercati canadese e internazionali.
- Controllo qualità e stabilità: Test analitici, programmi di stabilità e rilascio dei lotti.
Vantaggi di collaborare con le CDMO GMP canadesi
- Fiducia regolatoria: Riduzione dei rischi di non conformità grazie a operazioni GMP consolidate.
- Accettazione globale: La GMP Health Canada è riconosciuta dai principali enti regolatori internazionali.
- Produzione scalabile: Transizione fluida dallo sviluppo alla commercializzazione.
- Affidabilità della supply chain: Ambiente regolatorio stabile e infrastrutture solide.
- Presenza produttiva in Nord America: Strategica per le catene di fornitura multinazionali.
CDMO GMP Health Canada
Esempi di CDMO operative secondo le norme GMP Health Canada includono:
- Laboratorios Reig Jofre: Sviluppo e produzione di antibiotici betalattamici (FDF) in strutture all’avanguardia, conformi GMP per il mercato canadese. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols: Soluzioni di produzione sterile (piccole molecole) in sacche flessibili. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron: CDMO internazionale che offre sintesi di API a piccola molecola conformi a cGMP e agli standard Health Canada per il mercato canadese e globale. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
- Lannet CDMO: Sito principale a Seymour, Indiana, con capacità per OSD e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
- Cambrex: Team di 400+ persone a Charles City specializzato in sviluppo API e produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova: Centro di competenza e soluzione completa per capsule molli e VegaGels®. [Vedi profilo CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità complete dall’ingegneria cellulare alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di formulazioni personalizzate e produzione sterile di prodotti liquidi e liofilizzati conformi alle normative GMP Health Canada. [Vedi profilo CDMO]
- Adare Pharma: CDMO globale con siti in US ed EU, specializzata in sviluppo e produzione commerciale di forme orali per farmaceutica, salute animale e OTC. [Vedi profilo CDMO]
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