Die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) setzt einen umfassenden und sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmen für pharmazeutische Entwicklung, Herstellung und Qualitätsmanagement durch. Die Zusammenarbeit mit NMPA China GMP-CDMOs gewährleistet die Einhaltung chinesischer GMP-Anforderungen und ermöglicht gleichzeitig die Nutzung von Chinas fortschrittlichen Fertigungskapazitäten und skalierbarer Produktionsinfrastruktur.
Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die den chinesischen Markt anstreben oder kosteneffiziente, qualitativ hochwertige Produktion suchen, bieten GMP-konforme CDMOs in China die regulatorische Expertise, technische Kompetenz und operative Kapazität, die für die Entwicklung, klinische Versorgung und kommerzielle Herstellung erforderlich sind.
Warum NMPA China GMP CDMOs wählen?
China hat sich zu einem strategischen Zentrum für die Pharmaherstellung entwickelt. Führende Unternehmen arbeiten aus mehreren Gründen mit NMPA-konformen CDMOs zusammen:
- NMPA GMP-Compliance: Einrichtungen arbeiten unter den Vorschriften der China GMP und erfüllen nationale Qualitäts- und Inspektionsstandards.
- Regulatorische Expertise: Lokale CDMOs kennen die Anforderungen für NMPA-Einreichungen, Inspektionen und CMC-Erwartungen.
- Fertigungskapazität: China bietet großvolumige, kosteneffiziente Produktion von APIs und Fertigarzneimitteln.
- Globale Marktanpassung: Viele chinesische CDMOs stimmen NMPA GMP mit FDA- und EMA-Standards ab.
- Schnelle Entwicklungszyklen: Integrierte Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten unterstützen beschleunigte Programme.
Hauptdienstleistungen von NMPA China GMP CDMOs
CDMOs in China bieten ein breites Spektrum pharmazeutischer Dienstleistungen:
- Regulatorische & GMP-Unterstützung: NMPA-Compliance-Strategie, GMP-Audits, CMC-Dokumentation und Inspektionsbereitschaft.
- API-Entwicklung & Herstellung: Kleine Molekül-APIs, Zwischenprodukte und fortgeschrittene chemische Prozesse.
- Fertigarzneimittelproduktion: Oral feste Darreichungsformen, Flüssigkeiten, Injektionslösungen und Halbfeststoffe.
- Klinische Studienversorgung: GMP-Produktion für Materialien der Phase I–III.
- Kommerzielle Fertigung: Großserienproduktion für den chinesischen und internationalen Markt.
- Qualitätskontrolle & -sicherung: Analytische Tests, Stabilitätsstudien und Chargenfreigabe.
Vorteile der Zusammenarbeit mit NMPA China GMP CDMOs
- Zugang zum chinesischen Markt: Regulatory Alignment mit NMPA erleichtert Zulassungen und Kommerzialisierung.
- Kosteneffizienz: Wettbewerbsfähige Produktionskosten ohne Kompromisse bei GMP-Standards.
- Skalierbarkeit: Nahtloser Übergang von der Entwicklung zur kommerziellen Produktion.
- Duale Compliance: Viele CDMOs unterstützen NMPA-, FDA- und EMA-Inspektionen.
- Resiliente Lieferkette: Starke lokale Beschaffung und Produktionsinfrastruktur.
Beispiele für NMPA China GMP CDMOs
- Histocell: Spanischer CDMO für Zelltherapien aus iPSCs, MSCs, Secretomen, Exosomen und weiteren Zelltypen sowie medizinische Geräte und Dermokosmetika. [CDMO-Profil ansehen]
- Shilpa Biologicals: CDMO unter NMPA China GMP mit Unterstützung in Prozessentwicklung, Zelllinienentwicklung, GMP, Formulierungsentwicklung, analytischer Entwicklung, Wirkstoff- und Fertigarzneimittelherstellung, Fill-Finish und Verpackung. [CDMO-Profil ansehen]
- Laboratori Alchemia SRL: Einrichtungen für Produktion von Labormaßstab bis zu mehreren hundert Kilogramm pro Jahr für synthetisch komplexe oder seltene Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
- FAES FARMA: Kommerzielle Herstellung von APIs kleiner Moleküle/Peptiden, konform mit NMPA China GMP. [CDMO-Profil ansehen]
- Viswa Laboratories Pvt Ltd: CRAMS/CDMO, APIs, Zwischenprodukte und Spezialchemikalien. [CDMO-Profil ansehen]
- i+Med: Entwicklung und Herstellung neuer Arzneimittelprodukte mit kontrollierter Freisetzung. [CDMO-Profil ansehen]
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