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Mit der Weiterentwicklung der Impfstofftechnologien - von herkömmlichen abgeschwächten Viren bis hin zu rekombinanten Proteinen und mRNA-Plattformen - war die Rolle erfahrener CDMO-Unternehmen für Impfstoffe noch nie so wichtig wie heute. Diese spezialisierten Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen bieten die Infrastruktur, das technische Fachwissen und die regulatorischen Kenntnisse, die erforderlich sind, um Impfstoffe vom Konzept zur kommerziellen Produktion zu bringen.
Unabhängig davon, ob Sie ein Biotech-Unternehmen sind, das ein neuartiges Prophylaktikum entwickelt, oder ein pharmazeutisches Unternehmen, das einen therapeutischen Impfstoff hochskaliert - die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Partnern für die Impfstoffherstellung gewährleistet Schnelligkeit, Sicherheit und Skalierbarkeit.
Die Wahl des richtigen CDMOs für Impfstoffe ist für eine erfolgreiche Entwicklung, Skalierung und Zulassung von entscheidender Bedeutung. Zu den wichtigsten Faktoren, die es zu bewerten gilt, gehören:
Plattform-Erfahrung: Nachgewiesene Fähigkeiten in den Bereichen abgeschwächte Lebendimpfstoffe, inaktivierte Impfstoffe, Untereinheiten, virale Vektoren oder mRNA-Impfstoffplattformen
Erfahrung in der Prozessentwicklung: Starke Unterstützung für vorgelagerte (Zellkultur, Fermentation) und nachgelagerte (Aufreinigung, Formulierung) Arbeitsabläufe
Abfüll- und Endbearbeitungsmöglichkeiten: Sterile Abfüllung in Fläschchen oder vorgefüllte Spritzen unter Einhaltung der GMP-Standards
Bereitschaft zur Regulierung: Erfahrung mit Zulassungen durch FDA, EMA, WHO PQ und globale Gesundheitsbehörden
Management der Kühlkette: Unterstützung für Lagerung und Vertrieb bei extrem niedrigen Temperaturen
Klinische bis kommerzielle Skalierbarkeit: Fähigkeit zum reibungslosen Übergang durch die Entwicklungsphasen
Die Zusammenarbeit mit einer CDMO, die auf Ihre Plattform und Ihren regulatorischen Weg abgestimmt ist, reduziert Zeit und Risiko erheblich.
Erstklassige Vertragshersteller von Impfstoffen bieten in der Regel folgende Leistungen an:
Entwicklung von Zelllinien und Virussamen
Upstream-Produktion mit Vero-, CHO-, HEK293- oder E. coli-Systemen
auf die Impfstoffmodalität zugeschnitteneAufreinigungs- und Inaktivierungsprozesse
mRNA-Synthese und LNP-Formulierung
Sterile Abfüllung, Sichtprüfung und Etikettierung
Analytische Entwicklung und QC-Tests (z. B. Wirksamkeit, Endotoxine, Sterilität)
GMP-Herstellung für klinisches Versuchsmaterial und Markteinführung
Globale Unterstützung bei der Zulassung und Vorbereitung von Dossiers
Diese Dienstleistungen unterstützen den gesamten Lebenszyklus der Impfstoffentwicklung, von der frühen Forschung bis zum weltweiten Vertrieb.
Die Wahl eines spezialisierten CDMO-Unternehmens für Impfstoffe bietet messbare Vorteile:
Vielseitigkeit der Plattform für virale, bakterielle, rekombinante und Nukleinsäure-Impfstoffe
Kürzere Zeit bis zur Klinik durch integrierte Entwicklungs- und Herstellungsprozesse
Zugang zu firmeneigenen Technologien wie Adjuvantien oder Nanopartikelverabreichung
Starke behördliche Erfolgsbilanz mit Zulassungen in wichtigen Märkten
Zuverlässige globale Lieferkette und Kühlketteninfrastruktur
Diese CDMOs dienen als strategische Partner - nicht nur als Hersteller - und ermöglichen Innovation und globalen Zugang.
53Biologics: CDMO, spezialisiert auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung [siehe CDMO-Profil].
Mabion: Vollständig integriertes CDMO, das ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und rekombinanter proteinbasierter Produkte, anbietet [siehe CDMO-Profil].
Shilpa Biologicals: CDMO, das die Prozessentwicklung, die Entwicklung von Genen und Zelllinien, die GMP-Entwicklung, die Formulierungsentwicklung, die analytische Entwicklung, die Prozessentwicklung, den Wirkstoff, das Arzneimittel, die Abfüllung und die Verpackung unterstützt [siehe CDMO-Profil].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Interne End-to-End-Fähigkeiten von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
MAI CDMO bringt Unternehmen mit den fähigsten CDMO-Unternehmen für Impfstoffe auf der ganzen Welt zusammen - ganz gleich, ob Sie einen mRNA-Impfstoff der nächsten Generation herstellen oder ein abgeschwächtes Lebendprodukt skalieren möchten. Unser Netzwerk von Impfstoff-Vertragsherstellern ist so aufgebaut, dass Sie Entwicklungszeiten, Qualitätsanforderungen und behördliche Erwartungen zuverlässig einhalten können.
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