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Les ampoules en verre restent une référence pour les produits injectables stériles, car elles offrent un emballage inviolable, une excellente stabilité chimique et une protection totale contre la contamination. Que vous développiez des solutions injectables de haute pureté ou des formulations à dose unique, un partenariat avec des sociétés CDMO expérimentées dans le remplissage d´ampoules garantit un remplissage précis, un scellement propre et la conformité aux réglementations internationales.
Grâce à des services de remplissage intégrés, ces CDMO prennent en charge l´ensemble du cycle de vie du développement et de la production commerciale de produits pharmaceutiques à base d´ampoules, depuis les premiers lots jusqu´à l´approvisionnement à grande échelle dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Lors du choix d´une société CDMO de remplissage d´ampoules, il convient de prendre en compte les éléments suivants :
Compatibilité avec les types d´ampoules: scellées à la flamme, sécables, à anneau de rupture ou OPC (coupe en un point).
Capacités de stérilisation aseptique et terminale
Prise en charge de différents volumes de remplissage (généralement de 1 ml à 25 ml)
Vitesse et niveau d´automatisation des lignes de remplissage et de scellage des ampoules
Normes d´environnement en salle blanche (ISO 5/Classe 100)
Expérience éprouvée en matière de réglementation: FDA, EMA, PMDA, etc.
Capacités d´inspection, d´étiquetage et d´emballage dans le respect des BPF
Un CDMO qualifié pour les ampoules garantit la précision des grands volumes, la stérilité et une documentation complète d´un lot à l´autre.
Les principaux fournisseurs de services de fabrication d´ampoules injectables proposent généralement les services suivants
Formulation et filtration stériles
Remplissage automatisé des ampoules et scellage à la flamme
Approvisionnement et personnalisation des ampoules en verre
Stérilisation aseptique ou terminale (en fonction de la formulation)
Inspection visuelle (manuelle ou automatisée)
Étiquetage, mise en carton et sérialisation
Test d´intégrité de la fermeture du conteneur (CCIT)
Stockage dans la chaîne du froid, le cas échéant
Documentation réglementaire et d´assurance qualité pour les soumissions et les audits.
Ces services concernent les produits injectables stériles en oncologie, en médecine d´urgence, en ophtalmologie, etc.
Collaborer avec des entreprises CDMO spécialisées dans la fabrication d´ampoules présente de nombreux avantages :
Stabilité chimique élevée grâce à des récipients en verre inerte
Garantie de stérilité totale grâce à un emballage scellé à la flamme et inviolable
Réduction du risque de contamination et d´interaction avec les environnements extérieurs
Cycles de production rapides grâce à des lignes de remplissage à grande vitesse
Forte acceptation mondiale des ampoules pour les soumissions réglementaires
Les ampoules sont idéales pour les médicaments injectables à dose unique nécessitant sécurité, pureté et stockage à long terme.
Parmi les entreprises CDMO de remplissage d´ampoules les plus réputées, on peut citer
Cenexi : usine GMP sur un site de quatre hectares situé à 9 km à l´est de Paris. C´est un centre d´excellence pour les ampoules injectables. [Voir le profil du CDMO].
CDM Lavoisier : CDMO spécialisé dans la fabrication d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS). [Voir le profil du CDMO]
Sociétés de CDMO de produits injectables | Services de fabrication à façon de produits injectables
FDF CDMO Services | Fabrication à façon de formes posologiques finies
Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des ampoules, offrant des solutions complètes de fabrication d´ampoules injectables. Du développement initial à la production à l´échelle commerciale, nous vous aidons à trouver un partenaire de fabrication stérile qui répond aux besoins techniques, réglementaires et opérationnels de votre produit.
Vous êtes prêt à lancer ou à développer votre produit injectable en ampoule ? Contactez-nous dès aujourd´hui et trouvez votre CDMO idéal.
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