Opracowanie badanego produktu wymaga precyzji, zgodności z przepisami i wydajności, aby zapewnić powodzenie badań klinicznych. Od wczesnego etapu rozwoju po produkcję kliniczną na dużą skalę, firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne polegają na wyspecjalizowanych rozwiązaniachOrganizacje zajmujące się opracowywaniem umów i produkcją badanego produktu (CDMO zajmujące się produktami badanymi)aby spełnić wymogi regulacyjne i skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek.
Jak wybrać produkt badawczy CDMO
Wybór prawaprodukt badany CDMOjest kluczem do płynnego przebiegu badania klinicznego. Poszukaj partnera posiadającego wiedzę specjalistyczną w zakresie zgodności z dobrą praktyką produkcyjną (GMP), elastycznych możliwości produkcyjnych i doświadczenia w zarządzaniu badanymi produktami leczniczymi (IMP) w wielu obszarach terapeutycznych.
SolidnyCDMO do produkcji klinicznejpowinien oferować kompleksowe, kompleksowe wsparcie, w tym opracowywanie receptur, produkcję małych partii, pakowanie kliniczne i doradztwo regulacyjne. Skalowalność jest również niezbędna, aby zapewnić płynne przejście od prób we wczesnej fazie do produkcji komercyjnej.
Kluczowe usługi oferowane przez CDMO zajmujące się produkcją kliniczną
Optymalizacja postaci dawkowania poprzezRozwój receptury i procesu: Badane produkty CDMOposiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie optymalizacji receptur produktów badanych w różnych postaciach dawkowania.
Dostarczanie prób specyficznych dla fazy za pomocąProdukcja kliniczna GMP:Produkcja na małą skalę na potrzeby badań fazy I–III przy ścisłej zgodności z przepisami i zapewnieniu jakości.
Zabezpieczanie integralności badań poprzezPakowanie i etykietowanie:Dostarczanie opakowań do badań klinicznych, randomizacji i zaślepiania w celu spełnienia wymagań badania.
Nawigacja po globalnych zgłoszeniach za pomocąWsparcie regulacyjne: CDMO do produkcji klinicznejzapewniamy pomoc w zakresie wniosków o badanie nowych leków (IND), wniosków o badania kliniczne (CTA) i zapewnienie zgodności z globalnymi przepisami.
Zapewnienie konsystencji leku poprzezAnalityka i testy stabilności:Kompleksowe testy kontroli jakości w celu zapewnienia spójności i bezpieczeństwa produktu.
Zalety współpracy z klinicznymi CDMO
Zapewnienie zgodności ze standardamiZgodność z przepisami: Badane produkty CDMOzapewnić zgodność z EMA, FDA i innymi międzynarodowymi standardami regulacyjnymi dotyczącymi produkcji klinicznej.
Dostosowywanie objętości partii poprzezElastyczna i skalowalna produkcja: Kliniczne CDMOmają możliwość zarządzania małymi seriami klinicznymi z płynnym rozwojem w kierunku produkcji komercyjnej.
Korzystanie z pakietów o dużej pojemności wZaawansowane udogodnienia:Najnowocześniejsza technologia przetwarzania aseptycznego, produkcji o dużej szczelności i specjalistycznych receptur farmaceutycznych.
Przyspieszenie terminów prób dlaSzybkość na rynek:Usprawnione procesy minimalizujące opóźnienia i wspierające skuteczną realizację badań klinicznych.
Usprawnianie procesów programistycznych poprzezKompleksowe wsparcie:Od opracowania receptury po końcowe opakowanie,CDMO do produkcji klinicznejoferują kompletne rozwiązania zapewniające sukces produktu badawczego.
Firmy CDMO zajmujące się badaniami produktów
Niektóre z góryfirmy CDMO zajmujące się badanymi produktamiwłączać:
USŁUGI HIPRA BIOTECH:Wszechstronne możliwości, od rozwoju linii komórkowych po produkcję komercyjną.[Zobacz profil CDMO]
Skyepharma:Specjaliści w opracowywaniu i dostarczaniu technologii jamy ustnej dla przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego i zdrowia konsumenckiego.[Zobacz profil CDMO]
Ophtapharm, firma należąca do Sentiss:Produkcja okulistyczna i do uszu (roztwory, zawiesiny, emulsje, maści i żele) w obiektach zatwierdzonych przez FDA dla produktów badanych.[Zobacz profil CDMO]
AMCIS WĘGLOWY:Rozwój bardzo skutecznych API i produkcja cGMP na małą skalę, obejmująca możliwości chromatografii i liofilizacji.[Zobacz profil CDMO]
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd:Zakłady produkcyjne i formułujące wspierane przez główne centrum badawczo-rozwojowe w zakresie opracowywania API, gotowych postaci dawkowania i produktów badanych.[Zobacz profil CDMO]
JAFRAL:Zintegrowany zakład biotechnologiczny zapewniający badania i rozwój, produkcję niezgodną z GMP i GMP, testy kontroli jakości oraz usługi napełniania i wykończenia zaawansowanych produktów biologicznych.[Zobacz profil CDMO]
Lifecore Biomedyczny:CDMO produkująca sterylne produkty lecznicze do wstrzykiwań do użytku klinicznego i komercyjnego.[Zobacz profil CDMO]
Hikal spółka z ograniczoną odpowiedzialnością:Zapewnia rozwój procesów cGMP, zwiększanie skali i produkcję małocząsteczkowych API, NME i półproduktów od gramów do ton.[Zobacz profil CDMO]
Rozwiązania Adare Pharma:Globalne CDMO oferujące rozwój produktów „pod klucz” w oparciu o specjalistyczną wiedzę dotyczącą produkcji komercyjnej, skupiającą się na doustnych postaciach dawkowania.[Zobacz profil CDMO]
Probiotyk:Globalne GCT i leki biologiczne CDMO, przyspieszające proces przejścia od genu do rynku komercyjnego.[Zobacz profil CDMO]
AMSbiopharma:Świadczy usługi analityczne wspierając przemysł farmaceutyczny, biofarmaceutyczny i chemiczny na każdym etapie rozwoju leku.[Zobacz profil CDMO]
STE PRASFARMA:CMO/CDMO specjalizująca się w cytostatykach i produktach o dużej mocy.[Zobacz profil CDMO]
Seda Pharma Development Services Ltd:Specjalizuje się w zintegrowanym rozwoju farmaceutycznym i farmakologii klinicznej.[Zobacz profil CDMO]
Probio – Obiekt CGT:Placówka CGT w USA specjalizująca się w produkcji plazmidów i wektorów wirusowych.[Zobacz profil CDMO]
AdhexPharma SAS:CDMO specjalizuje się w plastrach przezskórnych i błonach śluzowych jamy ustnej.[Zobacz profil CDMO]
Sylentis:Produkcja oligonukleotydów do zastosowań terapeutycznych.[Zobacz profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd:Usługi rozwojowe i produkcyjne w zakresie API, półproduktów i zarejestrowanych materiałów wyjściowych.[Zobacz profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG:cGMP CDMO świadczące kompleksowe usługi w zakresie złożonych stałych preparatów doustnych.[Zobacz profil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte:Wysokowydajny zakład do produkcji sterylnej i aseptycznej, specjalizujący się w ampułkach szklanych i produktach badawczych.[Zobacz profil CDMO]
Darnica Kijów:CMO charakteryzujący się zaawansowanymi udogodnieniami, rygorystyczną kontrolą jakości i zespołami ekspertów zajmującymi się niezawodnymi i zgodnymi z przepisami rozwiązaniami.[Zobacz profil CDMO]
Podstawowa produkcja farmaceutyczna:Usługi analityczne i wsparcie regulacyjne dostosowane do konkretnych potrzeb, z zachowaniem wszelkich obowiązujących wytycznych jakościowych.[Zobacz profil CDMO]
Farmacja Adragos:Ponad stuletnie doświadczenie w oferowaniu skoncentrowanej na kliencie produkcji farmaceutycznej i wsparciu dla produktów badawczych.[Zobacz profil CDMO]
Specjaliści Cellex Cell:CDMO Terapii Zaawansowanej (CGT) z wytwórnią komórek i centrum gromadzenia materiału biologicznego dla badanych produktów.[Zobacz profil CDMO]
Rodon Biologia:Opracowywanie produktów biofarmaceutycznych dla podmiotów trzecich, w tym partii do badań przedklinicznych i klinicznych.[Zobacz profil CDMO]
Biały Kruk:Obiekt GMP zajmujący się aseptycznym napełnianiem i wykańczaniem sterylnych preparatów do wstrzykiwań i produktów badanych.[Zobacz profil CDMO]
TORBA Opieka zdrowotna:Produkcja pozajelitowa (napełnianie) fiolek w małych i średnich partiach, w tym produktów badanych.[Zobacz profil CDMO]
Cambrex:Wczesny etap opracowywania leków małocząsteczkowych w zintegrowanych zakładach zajmujących się substancjami leczniczymi i gotowymi produktami.[Zobacz profil CDMO]
Actylis Eugeniusz:Odkrycie, rozwój, cGMP i komercyjna produkcja procesów chemicznych.[Zobacz profil CDMO]
Grupa Aenova:Centrum doskonałości w zakresie konwencjonalnych substancji stałych, usług klinicznych i produktów badawczych.[Zobacz profil CDMO]
HISTOCELL S.L.:Rozwój i produkcja terapii komórkowych (iPSC, MSC, egzosomów, sekretomów) oraz wyrobów medycznych i dermokosmetyków.[Zobacz profil CDMO]
Zakład Produkcyjny 53Biologics:Produkcja leków biologicznych od DNA do białek, obejmująca fazy przedkliniczne poprzez wytwarzanie cGMP.[Zobacz profil CDMO]
Liof Pharma:Kliniczne CDMO specjalizujące się w aseptycznej produkcji i liofilizacji leków biologicznych i zastrzyków.[Zobacz profil CDMO]
Uprawa:CDMO dla rekombinowanych białek, enzymów, DNA i innych produktów pochodzenia biologicznego.[Zobacz profil CDMO]
Biotechnologia BDI:Partner badawczo-rozwojowy w zakresie rozwoju szczepów i bioprocesów, zwiększania skali i produkcji seryjnej.[Zobacz profil CDMO]
Cenexi:Kliniczne CDMO specjalizujące się w bardzo silnych sterylnych zastrzykach, szczególnie w onkologii.[Zobacz profil CDMO]
Ja + Medycyna:Rozwój i produkcja postaci dawkowania z technologiami kontrolowanego uwalniania.[Zobacz profil CDMO]
Biofarm ASCIL:Obiekt GMP wyposażony do celów badawczo-rozwojowych i rozwoju farmaceutycznego z instalacją pilotażową do partii technicznych i klinicznych sterylnych produktów.[Zobacz profil CDMO]
VIVUNT:Kliniczne CDMO dla eksperymentalnych sterylnych leków onkologicznych.[Zobacz profil CDMO]
Gryfole:Kliniczna produkcja torebek i fiolek do wielu zastosowań.[Zobacz profil CDMO]
CDMO Lannetta:Główny zakład produkcyjny w Seymour w stanie Indiana oferujący produkty doustne w postaci stałej i płynnej.[Zobacz profil CDMO]
Widok:CRAMES/CDMO dla API, półproduktów i specjalistycznych chemikaliów.[Zobacz profil CDMO]
FARMA FAES:Opracowywanie i wytwarzanie produktów eksperymentalnych do stosowania u ludzi.[Zobacz profil CDMO]
Farmon:Obiekt komercyjny dla małych cząsteczek (RSM/API).[Zobacz profil CDMO]
Shilpa Biologiczna:Kompleksowe CDMO, od opracowania linii komórkowej po produkcję GMP, formułowanie, analitykę i wykończenie.[Zobacz profil CDMO]
Mabion:W pełni zintegrowane kliniczne CDMO do celów bioterapeutycznych, w tym przeciwciała monoklonalne i białka rekombinowane.[Zobacz profil CDMO]
Reig Jofre:Produkcja płynów iniekcyjnych (liofilizowanych i płynnych) oraz płynów niesterylnych.[Zobacz profil CDMO]
VIVEbiotechnologia:GMP CDMO specjalizuje się wyłącznie w wektorach lentiwirusowych.[Zobacz profil CDMO]
Pozwól, aby MAI CDMO pomogło Ci znaleźć odpowiedniego partnera w zakresie produkcji klinicznej
Poruszanie się po skomplikowanych procesach opracowywania produktów badawczych i produkcji klinicznej może stanowić wyzwanie. MAI CDMO upraszcza ten proces, łącząc Cię z zaufanymi osobamikliniczne CDMOspecjalizuje się w produkcji badań klinicznych zgodnych z GMP.
Nasz zespół dba o to, aby Twój projekt odpowiadał możliwościom lideradostawców produkcji klinicznej, ułatwiając płynną ścieżkę od wczesnego etapu rozwoju do zatwierdzenia na rynku.
Skontaktuj się z namidzisiaj, aby znaleźć najlepszeprodukt badany CDMOi przyspiesz swoją podróż do produkcji klinicznej dzięki niezawodnemu partnerowi.