HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services to oddział CDMO firmy HIPRA, wnoszący ponad 50 lat doskonałości naukowej i technicznej firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym, oferujący kompleksowe usługi w zakresie opracowywania kontraktów i produkcji w szerokim zakresie technologii i metod biologicznych. Mamy teraz dostępne możliwości do rozpoczęcia projektów rozwojowych, dostaw klinicznych i produkcji komercyjnej w zakresie napełniania i wykończenia ssaków, drobnoustrojów i aseptycznego. Jesteśmy w stanie osiągnąć 12 miesięcy od genu/szczepu do substancji leczniczej, jak wykazał BIMERVAX® (który dostosowujemy co roku w ciągu 4–6 miesięcy), a nasze typowe czasy realizacji wykazano w dziesiątkach programów w dziedzinie zdrowia zwierząt Od prawie 30 lat jesteśmy zatwierdzeni przez EMA , mamy doskonałe wyniki w zakresie kontroli i przygotowujemy się do zatwierdzenia przez FDA do połowy 2026 r. Nasz kampus AIGUAVIVA obejmuje laboratoria badawczo-rozwojowe oraz ekspansję produkcyjną Microbial DS. Nasz kampus AMER oferuje usługi w zakresie mikrobiologicznego DS, ssaków DS, aseptycznych produktów spożywczych i żywności oraz usług kontroli jakości. ROZWÓJ (kampus AIGUAVIVA) Od wczesnego odkrycia po produkcję kliniczną – przyspieszamy każdy etap opracowywania leków biologicznych dzięki wiedzy i elastyczności. Nasze laboratoria rozwojowe AIGUAVIVA obejmują wysokowydajne systemy bioreaktorów (Ambr®15 i Ambr®250) do projektowania eksperymentów, bioreaktory laboratoryjne małej i średniej skali, analizatory Cobas® (do testów chemii klinicznej i immunochemii) oraz zaawansowane narzędzia do rozwoju linii komórkowych, uzupełnione wyspecjalizowanym obszarem rozwoju procesów i dedykowanym obszarem GMP do produkcji wsadów klinicznych na wczesnym etapie. PRODUKCJA (kampusy AMER i AIGUAVIVA) Świadczymy solidne i elastyczne usługi produkcji farmaceutycznej i kontroli jakości w naszych najnowocześniejszych zakładach posiadających certyfikat GMP. Nasze obiekty AMER DS wyposażone są w najwyższej klasy jednorazowe bioreaktory do hodowli komórkowych o pojemności 500 l, bioreaktory jednorazowego użytku do fermentacji mikrobiologicznej o pojemności 2000 l oraz fermentory ze stali nierdzewnej, chromatografię jednorazowego użytku, filtrację z przepływem stycznym i wirówki. Nasza placówka ekspansji AIGUAVIVA DS obejmuje jednorazowe bioreaktory do fermentacji mikrobiologicznej o pojemności 2000 l i fermentory ze stali nierdzewnej, chromatografię jednorazowego użytku, filtrację z przepływem stycznym i wirówki. Nasz zakład AMER DP wyposażony jest w szybką linię do napełniania fiolek z płynem izolującym w 100% IPC. Nasze laboratoria AMER QC wyposażone są w szeroką gamę sprzętu umożliwiającego stosowanie szerokiej gamy metod; sprzęt jest taki sam, jak używany w laboratorium opracowywania metod analitycznych.