Cambrex | Cambrex Longmont

Nasza lokalizacja w Longmont specjalizuje się we wczesnym opracowywaniu małocząsteczkowych produktów farmaceutycznych we w pełni zintegrowanym zakładzie zajmującym się substancjami leczniczymi i produktami leczniczymi. Oferujemy usługi rozwojowe i produkcyjne umożliwiające składanie wniosków IND. Często pracujemy nad cząsteczkami zaraz po ich odkryciu, posiadamy wiedzę z zakresu chemii procesowej do projektowania i opracowywania dróg syntezy w celu zwiększenia skali do dwóch zestawów produkcyjnych innych niż GMP o pojemności do 200 l. Dostępne są cztery zestawy do produkcji substancji leczniczych cGMP o pojemności do 200 l, które umożliwiają produkcję substancji leczniczych na potrzeby badań klinicznych. Preformulacja i opracowywanie receptur produktów leczniczych odbywa się na stanowisku lub w naszej hali produkcyjnej, która nie podlega GMP. Do produkcji i pakowania w badaniach klinicznych dostępne są cztery zestawy do wytwarzania produktów leczniczych w pełni zgodne z cGMP, z jednokierunkowym przepływem personelu/materiałów i zasilane powietrzem w jednym przejściu. Postacie dawkowania obejmują proszek w kapsułce, proszek w butelce, kapsułkę i tabletkę wraz z odpowiednim opakowaniem i etykietą.

Nasz zakład jest również przystosowany do obsługi silnych związków aż do SafeBridge 3A, zarówno w przypadku substancji leczniczych, jak i produktów leczniczych. Obiekt posiada także koncesję badawczą na postępowanie z substancjami kontrolowanymi.

Ponadto oferujemy naszym klientom zarówno kompleksowe wsparcie analityczne przy projektach rozwoju produktów, jak i samodzielne usługi analityczne. Obejmuje to opracowanie metody, walidację oraz testowanie i stabilność cGMP/nie-GMP. Z dumą oferujemy w pełni wyposażone laboratorium do charakteryzacji materiałów, które jest w stanie przeprowadzić badania zanieczyszczeń pierwiastkowych za pomocą ICP-MS, XRPD, wielkości cząstek, LC/MS/MS, DSC, TGA i TGA-GCMS.

Szczegóły obiektu

• Laboratoria rozwoju chemii procesowej (do 50 L)
• 2 zestawy produkcyjne API niezgodne z GMP (do 200 litrów)
• 4 zestawy produkcyjne API cGMP (do 200 l)
• Przestrzeń produkcyjna dotycząca preformulacji i opracowywania receptur spoza GMP
• 4 zestawy produkcyjne DP zgodne z cGMP ISO 7 z pojedynczym przejściem powietrza i jednokierunkowym przepływem personelu/materiałów
• Duże laboratoria badawczo-rozwojowe, analityczne i kontroli jakości
• Kontrola FDA