Cambrex | Cambrex High Point

Nasz zespół w High Point koncentruje się na opracowywaniu i produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API) w celu wspierania badań klinicznych od fazy I do fazy III, a także produkcji komercyjnej na małą skalę, która rozpocznie się pod koniec 2023 r. Nasz zintegrowany zespół doświadczonych chemików zajmujących się procesem, inżynierów procesu i chemików analitycznych oferuje najnowocześniejsze wsparcie i wiedzę w zakresie chemii i produkcji. Nasz zespół chemików procesowych i analitycznych oraz inżynierów badawczych z tytułem doktora oferuje usługi opracowywania API GMP.

Nasz zakład posiada również licencję amerykańskiej Agencji ds. Walki z Narkotykami (DEA) na produkcję substancji kontrolowanych z Wykazu II do Wykazu V.

Szczegóły obiektu

• Zarządzanie projektami technicznymi – podstawowa siła z doktoratem. Premierzy ze średnim stażem 15 lat.
• Laboratorium chemiczne (synteza na zamówienie, badania odkrywcze i rozwój procesów)
• Laboratorium inżynierii procesowej (opracowywanie procesów ciągłego przepływu i procesów separacji)
• Reaktory o skali 8 kilo (20 l, 30 l i 100 l) do syntezy GMP
• Reaktory w skali pilotażowej (reaktory 200 l, 800 l, 1200 l i 2000 l) do syntezy GMP
• Zakres temperatur od -70°C do +160°C (możliwość instalacji pilotażowej GMP)
• 78 okapów laboratoryjnych i 18 okapów wejściowych do projektów chemicznych
• Badania i rozwój substancji kontrolowanych oraz możliwości produkcyjne z Załącznika II do Załącznika V
• Przechowywanie środków chemicznych zgodne z GMP z kwarantanną surowców, półproduktów i produktów gotowych
• Testy bezpieczeństwa procesów
• Usługi analityczne
• Zarządzanie projektami
• Dobra historia regulacyjna