VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Produkcja sterylnych leków onkologicznych

Fiolki z płynem i liofilizowane w pełni zgodne z nowym Załącznikiem 1 UE GMP.

Lokalizacja: León, Hiszpania. Postacie dawkowania: fiolki z płynem i fiolki liofilizowane.

W pełni zgodny z Załącznikiem 1 UE GMP. Oczekuje się także zatwierdzenia przez amerykańską FDA w 2025 r. Izolatory do pobierania i dozowania surowców oraz wytwarzania produktów.

3 naczynia mieszające: 5, 20 i 300 litrów. Wielkości partii od 3 do 1200 litrów, pracujące w ramach kampanii. Zautomatyzowany system filtracji produktów z CIP, DIP i SIP. Włączono test integralności filtra.

Szybka linia rozlewnicza: 100 fiolek na minutę / 6000 fiolek na godzinę.

Pełna gama formatów ISO od 4R do 100R.

Automatyczny system zamykania fiolek w atmosferze azotu.

Liofilizator z automatycznym systemem załadunku i rozładunku, klasa A.

Maksymalna wydajność liofilizacji: 240 litrów / 10 m2 powierzchni.

Automatyczny system zatykania fiolek wewnątrz komory liofilizatora w atmosferze azotu.

Automatyczna kontrola w trakcie procesu (IPC).

• Ciągłe monitorowanie klasy A i B.
• Kontrola objętości napełniania za pomocą skali dynamicznej (100%).
• Test szczelności za pomocą tlenu lub łuku elektrycznego (100%).
• Kontrola optyczna fiolek (100%).

Nagrano wideo dotyczące partii produkcyjnych (100%).

Laboratorium kontroli jakości zajmujące się zwalnianiem partii API i FDF oraz testowaniem stabilności.

System telewizji przemysłowej i blokowanych drzwi z funkcją rozpoznawania twarzy.