Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Pierwszej klasy partner w dziedzinie farmaceutycznej produkcji kontraktowej, wykorzystujemy naszą wiedzę specjalistyczną w zakresie badań i rozwoju farmaceutycznego, napełniania aseptycznego, liofilizacji, procesów mikro/nanokapsułkowania oraz rozległą wiedzę na temat międzynarodowych wymagań, aby Twój produkt spełniał najbardziej rygorystyczne standardy jakości i potrzeby klientów.

Oferujemy usługi rozwojowe i dostawy przedkliniczne, w tym rozwój galenowy, rozwój przedkliniczny, produkcję partii pilotażowych i projektowanie badań przedklinicznych pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa, a także inne badania uzupełniające w celu zwiększenia skali technologii.

Mamy rozległe doświadczenie w pracy ze złożonymi substancjami, takimi jak leki biologiczne, w tym przeciwciała monoklonalne, peptydy i inne białka. Liofilizacja i mikro/nanokapsułkowanie to tylko niektóre z obszarów naszej specjalizacji. Wiedza o tym, jak zaprojektować odpowiedni proces produkcyjny, ma kluczowe znaczenie zarówno ze względów regulacyjnych, jak i wydajnościowych.

Produkcja kliniczna (przedkliniczna, faza I, faza II, faza III) jest oferowana przy użyciu półautomatycznych/automatycznych procesów napełniania NoncGMP/cGMP, odpowiadających wszystkim potrzebom klientów. Etapy produkcji obejmują sterylną filtrację, przygotowanie podstawowych materiałów opakowaniowych (np. czyszczenie, sterylizację), przygotowanie receptury i w razie potrzeby liofilizację – głównie produkty biologiczne, takie jak białka i przeciwciała monoklonalne.

Posiadamy rozległą wiedzę na temat produkcji wrażliwych, wysokowartościowych produktów biologicznych i przetwarzania aseptycznego. Nasze technologie aseptycznego napełniania i metody liofilizacji zgodne z najnowszym stanem wiedzy należą do najbardziej zaawansowanych w branży farmaceutycznej produkcji kontraktowej, obejmującej automatyczne sterowanie HVAC, ciągłe monitorowanie cząstek, automatyczne czyszczenie, sterylizację oraz inne automatyczne procesy i testowanie.

Nasze środki analitycznej kontroli jakości obejmują testowanie surowców, materiałów opakowaniowych, roztworów masowych, materiałów w trakcie procesu i produktów gotowych.

Oferujemy również projektowanie i wykonanie badań stabilności.