Sylentis | Sylentis

Sylentis jest wiodącym CDMO z siedzibą w Unii Europejskiej, zajmującym się rozwojem i produkcją oligonukleotydów terapeutycznych. Dzięki prawie dwudziestoletniemu doświadczeniu i najnowocześniejszemu obiektowi o powierzchni 10 000 m² w pobliżu Madrytu (Hiszpania) zapewniamy kompleksowe wsparcie w całym cyklu życia oligonukleotydów. Nasze elastyczne możliwości produkcyjne GMP – od miligramów do kilogramów – są poparte zaawansowanymi platformami syntezy i solidnym, zróżnicowanym łańcuchem dostaw, który zapewnia niezawodność i jakość.

To, co wyróżnia Sylentis, to nasza głęboka wiedza specjalistyczna w zakresie strategii CMC i praktyczne doświadczenie z oligonukleotydami terapeutycznymi. Wykraczamy poza produkcję, aby pomóc klientom przewidywać wyzwania regulacyjne i projektować odporne plany rozwoju. Nasze kompleksowe usługi analityczne obejmują opracowywanie metod na wczesnym etapie, walidację w późnej fazie i badania stabilności ICH, zapewniając generowanie zgodnych z fazą danych.

 

Nasz zespół regulacyjny wnosi bezpośrednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń do FDA i EMA, włączając pisma regulacyjne do procesów rozwoju i produkcji. To proaktywne podejście usprawnia przygotowywanie dokumentacji i przyspiesza terminy składania wniosków do IND, IMPD i NDA/MAA. Niezależnie od tego, czy współpracujesz z zespołem regulacyjnym, czy zapewniasz kompleksowe wsparcie, Sylentis jest Twoim zaufanym partnerem we wprowadzaniu na rynek terapii oligonukleotydowych.