Green Phoenix Labs GmbH | Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site

Nexora to oddział zajmujący się produkcją kontraktową firmy Green Phoenix Labs GmbH, firmy biofarmaceutycznej specjalizującej się w produktach leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Produkujemy produkty lecznicze na bazie komórek i tkanek w ramach GMP, zarówno do badań klinicznych, jak i do rutynowego zaopatrzenia pacjentów.

Nasza placówka w Bochum w Niemczech znajduje się na terenie centrum badań biomedycznych, w pobliżu uniwersyteckiego kampusu technologicznego. Zapewnia obszary czyste klasy A/B z certyfikatem GMP i ma na celu wspieranie rozwoju, a także produkcję pilotażową i produkcję na małą skalę.

Zakład posiada zezwolenie na produkcję i aktualny unijny certyfikat GMP. Zakres obejmuje produkty inżynierii tkankowej, certyfikację partii oraz kontrolę jakości w zakresie sterylności i badań biologicznych, zarówno w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i badanych produktów leczniczych. Ostatnia inspekcja miała miejsce w listopadzie 2025 r. Certyfikacja serii jest wykonywana we własnym zakresie.

Usługi: produkcja GMP w pomieszczeniach czystych klasy A/B, zwolnienie serii QP, sterylność i biologiczna kontrola jakości, transfer technologii, rozwój procesów i metod, wsparcie regulacyjne dla wniosków o zwolnienie ze szpitala oraz aseptyczne przygotowanie i napełnianie buforów, odczynników i pożywek do hodowli komórkowych w klasie A/B.

Specjalne doświadczenie w opracowywaniu GMP i produkcji autologicznych autologicznych dostępne terapie oparte na komórkach nabłonkowych. Podejmujemy się także projektów dotyczących komórek i tkanek allogenicznych w skali pilotażowej i małych serii.

Ta sama wykwalifikowana infrastruktura obsługuje również montaż, wyposażanie i pakowanie w pomieszczeniach czystych dla klientów zajmujących się urządzeniami medycznymi i diagnostyką.