Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Dział receptur, procesów i urządzeń

• Doświadczenie w zakresie preparatów o kontrolowanym uwalnianiu (CRF) i kompozycji o ultra wysokiej zawartości (UHC) dla małych cząsteczek, peptydów i środków biologicznych, takich jak białka lub przeciwciała monoklonalne (mAb).
• Preformulacja i rozwój receptur w celu stworzenia gotowych do użycia (RTU) rozwiązań dostosowanych do konkretnych potrzeb.
• Technologia platformy do analizy właściwości fizykochemicznych API i substancji pomocniczych, wspierająca rozwój różnych technologii: implanty formowane in situ lub wstępnie formowane depot, wysoko stężone zawiesiny, kompozycje wodne, hydrożele, implanty i mikrocząstki biodegradowalne oraz polimery o bardzo niskiej masie cząsteczkowej.

2. Dział Analityczny i Fizykochemiczny

• Badania stabilności i kontrola jakości podczas procesu rozwoju.
• Zaawansowana charakterystyka analityczna receptur.

3. Zakład pilotażowy GMP: Produkcja partii klinicznych GMP dla fazy 1 i fazy 2.

• Produkty liofilizowane (proces aseptyczny).
• Płyny o małych objętościach (sterylizacja końcowa i proces aseptyczny).
• Półstałe (sterylizacja końcowa).
• Skalowanie procesu i walidacja formatów takich jak fiolki, strzykawki i wkłady.

4. Dział regulacyjny, QA i kliniczny

• Nadzór GMP: zarządzanie działaniami, zwalnianiem serii i interakcjami z organami regulacyjnymi.
• Zapewnianie jakości: zarządzanie systemem jakości i audyty wewnętrzne/zewnętrzne.
• Wsparcie kliniczne: zarządzanie dokumentacją, badania kliniczne i koordynacja z CRO.