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Dans le paysage pharmaceutique et biotechnologique actuel, tous les produits ne nécessitent pas - ou ne peuvent pas supporter - une production à grande échelle. Les matériaux cliniques en phase précoce, les médicaments orphelins et les médicaments personnalisés exigent de la flexibilité, de la précision et de la rentabilité. C´est pourquoi il est essentiel de travailler avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des petits lots pour assurer une fabrication efficace et conforme aux BPF à des volumes moindres.
Grâce à des solutions sur mesure de fabrication en sous-traitance de petits lots, ces CDMO vous aident à gérer le développement précoce, l´approvisionnement clinique et la production commerciale de niche avec un minimum de déchets, des délais rapides et un contrôle réglementaire complet.
Lorsque vous évaluez les entreprises de CDMO spécialisées dans les petits lots, tenez compte des facteurs clés suivants :
Flexibilité de la taille des lots: Capacité à traiter des grammes ou des kilogrammes et une gamme de volumes de lots.
Équipement dédié à la production à petite échelle (mini-réacteurs, mélangeurs à l´échelle du laboratoire, systèmes à usage unique)
Rapidité et réactivité pour une exécution rapide des projets
Lignes ou suitesséparées pour les formulations hautement puissantes, stériles ou personnalisées
Expérience du matériel d´essai clinique (CTM)
Expertise réglementaire pour la documentation des BPF, la libération de la PQ et les soumissions globales
Préparation au transfert de technologie en vue d´une éventuelle mise à l´échelle si nécessaire.
Un CDMO agile doit allier qualité technique et souplesse opérationnelle.
Les principaux fournisseurs de services de fabrication en sous-traitance de petits lots proposent généralement les services suivants
Développement de la formulation et évaluation de la faisabilité pour les produits à faible volume
Développement de méthodes analytiques et tests de stabilité
Mélange, granulation, encapsulation et compression à petite échelle
le remplissage et la finition stériles pour les produits liquides ou lyophilisés de faible volume
Emballage personnalisé pour les thérapies individualisées ou les produits à faible volume.
Documentation des lots conforme aux normes BPF et ICH
Fabrication et distributionde fournitures pour essais cliniques
Soutien aux pipelines de maladies rares, pédiatriques et de médecine personnalisée.
Ces services sont idéaux pour les entreprises qui cherchent à réduire les risques et à conserver les IPA au cours des premières phases de développement ou pour les marchés spécialisés.
Travailler avec des sociétés CDMO spécialisées dans la fabrication de petits lots présente des avantages majeurs :
Coût d´entrée plus faible pour les produits en phase de démarrage et de faible volume
Unminimum de déchets et une meilleure utilisation de l´IPA
Exécution rapide avec des délais d´installation et d´exécution plus courts
Gestion de projet personnalisée et assistance technique pratique
Voies évolutives vers une production plus importante en cas de besoin
Cette approche est idéale pour les innovateurs qui privilégient la rapidité, la flexibilité et la conformité réglementaire plutôt que la production de gros volumes.
Voici quelques-unes des entreprises CDMO les plus réputées pour la production de petits lots:
Liof Pharma : partenaire CDMO fiable pour lafabrication aseptique clinique et la lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables [voir le profil du CDMO].
Cultiply : CDMO spécialisée dans laproduction et la purification de protéines recombinantes, d´enzymes, d´ADN et d´autres produits biodérivés [voir le profil du CDMO].
BDI biotech : Département de R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l´échelle et la production de lots [voir le profil de l´OCM].
Cenexi : CDMO clinique spécialisée dans la fabrication clinique et la stérilisation de produits injectables hautement puissants, principalement pour le cancer [Voir le profil du CDMO].
I+Med : Développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques avec des technologies de libération contrôlée [Voir le profil du CDMO].
ASCIL Biopharm : Installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. Comprend des laboratoires et une usine pilote pour les lots techniques et cliniques de produits stériles [voir le profil du CDMO].
VIVUNT : lots de petite taille pour des médicaments oncologiques stériles expérimentaux [voir le profil du CDMO].
Grifols : solutions de fabrication clinique pour les poches souples et les flacons [voir le profil du CDMO].
Lannet CDMO : le principal site de production de Lannet se trouve à Seymour, dans l´Indiana, et comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides [Voir le profil du CDMO].
Viswa : CRAMS/CDMO, API, produits intermédiaires et spécialités chimiques [Voir le profil du CDMO].
FAES FARMA : développeur et fabricant de produits expérimentaux humains [Voir le profil du CDMO].
Pharmaron : installation commerciale de petites molécules (RSM/API) [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals est une CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage et le conditionnement [Voir le profil de la CDMO].
Mabion :Mabion est une CDMO clinique entièrement intégrée qui offre un large éventail de services associés au développement et à la production de petits lots de produits biothérapeutiques conformes aux BPF, y compris les anticorps monoclonaux et tous les produits à base de protéines recombinantes [Voir le profil de la CDMO].
Reig Jofre : installations de fabrication de produits injectables (lyo et liquides) et liquides [Voir le profil du CDMO].
VIVEbiotech : Votre principale CDMO certifiée BPF exclusivement dédiée à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil de la CDMO].
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