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En el panorama farmacéutico y biotecnológico actual, no todos los productos requieren -o pueden soportar- una producción a gran escala. Los materiales clínicos en fase inicial, los medicamentos huérfanos y los medicamentos personalizados exigen flexibilidad, precisión y rentabilidad. Por eso es fundamental trabajar con empresas CDMO experimentadas en la fabricación de lotes pequeños para lograr una fabricación eficiente y conforme con las GMP en volúmenes más reducidos.
A través de soluciones personalizadas de fabricación por contrato de lotes pequeños, estas CDMO le ayudan a navegar por el desarrollo temprano, el suministro clínico y la producción comercial especializada con un mínimo de residuos, plazos rápidos y un control normativo total.
Al evaluar las empresas CDMO de lotes pequeños, tenga en cuenta estos factores clave:
Flexibilidad del tamaño del lote: Capacidad para manejar de gramos a kilogramos y una gama de volúmenes de lotes.
Equipos dedicados a la producción a pequeña escala (minirreactores, mezcladores a escala de laboratorio, sistemas de un solo uso)
Rapidez y capacidad de respuesta para acelerar los proyectos
Líneas o salasseparadas para formulaciones de alta potencia, estériles o personalizadas
Experiencia en material para ensayos clínicos (CTM)
Experiencia reglamentaria para la documentación de BPF, liberación de QP y presentaciones globales
Preparación para la transferencia de tecnología para una eventual ampliación si es necesario
Una CDMO ágil debe combinar la calidad técnica con la agilidad operativa.
Los principales proveedores de fabricación por contrato de lotes pequeños suelen ofrecer:
Desarrollo de formulaciones y evaluación de viabilidad para productos de bajo volumen
Desarrollo de métodos analíticos y pruebas de estabilidad
Mezclado, granulación, encapsulación y compresión a pequeña escala
Relleno y acabado estéril para productos líquidos o liofilizados de pequeño volumen
Envasado personalizado para terapias individualizadas o SKU de bajo volumen
Documentación de lotes conforme a las normas GMP e ICH
Fabricación y distribuciónde suministros para ensayos clínicos
Apoyo a los proyectos de enfermedades raras, pediatría y medicina personalizada
Estos servicios son ideales para empresas que buscan reducir riesgos y conservar API durante las primeras fases de desarrollo o para mercados especializados.
Trabajar con empresas CDMO especializadas en lotes pequeños ofrece grandes ventajas:
Menor coste de entrada para productos en fase inicial y de bajo volumen
Mínimo desperdicio y mejor utilización del API
Ejecución rápida con tiempos de preparación y entrega más cortos
Gestión de proyectos personalizada y asistencia técnica práctica
Vías escalables para una mayor producción cuando sea necesario
Este enfoque es ideal para los innovadores que dan prioridad a la velocidad, la flexibilidad y el cumplimiento normativo frente a la producción de grandes volúmenes.
Algunas de las empresas CDMO de tamaño de lote pequeño más fiables son:
Liof Pharma: socio fiable de CDMO delotes pequeños para la fabricación aséptica clínica y la liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables [Ver perfil de CDMO].
Cultiply: CDMO de productos enlotes pequeños especializada en procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados [Ver perfil de la CDMO].
BDI biotech: Trabajamos como departamento de I+D especializado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes [Ver perfil de CDMO].
Cenexi: CDMO clínica especializada en la fabricación clínica e inyectables estériles de alta potencia, principalmente para el cáncer [Ver perfil de la CDMO].
I+Med: Desarrollador y fabricante de nuevos medicamentos con tecnologías de liberación controlada [Ver perfil de la CDMO].
ASCIL Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico. Incluye laboratorios y una planta piloto para lotes técnicos y clínicos de productos estériles [Ver perfil de CDMO].
VIVUNT: lotes de pequeño tamaño para medicamentos oncológicos estériles en investigación [Ver perfil de la CDMO].
Grifols: Soluciones de fabricación clínica para bolsas flexibles y viales [Ver perfil de la CDMO].
Lannet CDMO: El principal centro de fabricación de Lannet se encuentra en Seymour, Indiana, e incluye capacidades para dosis sólidas orales (OSD) y líquidos [Ver perfil de CDMO].
Viswa: CRAMS/CDMO, API, productos intermedios y especialidades químicas [Ver perfil de la CDMO].
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de productos de investigación humana [Ver perfil de CDMO].
Pharmaron: Instalación comercial de moléculas pequeñas (RSM/APIs) [Ver perfil de CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals es una CDMO que apoya el desarrollo de procesos, el desarrollo de líneas celulares a GMP, el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado [Ver perfil de la CDMO].
Mabion:Mabion es una CDMO clínica totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y el tamaño de lotes pequeños GMP de bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes [Ver perfil de la CDMO].
Reig Jofre: Instalaciones de fabricación de inyectables (lyo y líquidos) y líquidos [Ver perfil de la CDMO].
VIVEbiotech: Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de CDMO]
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En MAI CDMO, ponemos en contacto a empresas emergentes y consolidadas del sector de las ciencias de la vida con empresas CDMO líderes en la fabricación de pequeños lotes que ofrecen soluciones de fabricación por contrato de pequeños lotes personalizadas y conformes con las GMP. Tanto si está lanzando un ensayo clínico, preparando una terapia de mercado limitado o probando una nueva formulación, nuestros socios ofrecen flexibilidad sin sacrificar la calidad.
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