Cambrex | Cambrex Longmont

Nuestra ubicación en Longmont se especializa en el desarrollo temprano de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas en una instalación de sustancias y productos farmacéuticos totalmente integrada. Ofrecemos servicios de desarrollo y fabricación para permitir presentaciones IND. Trabajamos con frecuencia en moléculas recién descubiertas y tenemos experiencia en química de procesos para diseñar y desarrollar rutas sintéticas para ampliarlas a dos conjuntos de producción sin GMP con una capacidad de hasta 200 L. Hay cuatro conjuntos de producción de sustancias farmacológicas cGMP con capacidad de hasta 200 L disponibles para producir sustancias farmacológicas para respaldar los ensayos clínicos. La preformulación y el desarrollo de formulaciones de productos farmacéuticos se realizan en el banco o dentro de nuestra campana de fabricación sin cita previa y sin GMP. Se encuentran disponibles cuatro suites de fabricación de productos farmacéuticos que cumplen totalmente con cGMP con flujo unidireccional de personal/material y suministro de aire de un solo paso para la fabricación y el envasado de ensayos clínicos. Las formas de dosificación incluyen polvo en cápsula, polvo en frasco, cápsula formulada y tableta formulada con el empaque y el etiquetado asociados.

Nuestro sitio también está equipado para manejar compuestos potentes hasta SafeBridge 3A, tanto para sustancias como para productos farmacéuticos. La instalación también cuenta con licencia de investigación para el manejo de sustancias controladas.

Además, ofrecemos tanto soporte analítico integral para proyectos de desarrollo de productos como servicios analíticos independientes a nuestros clientes. Esto incluye el desarrollo de métodos, la validación y las pruebas y la estabilidad cGMP/no GMP. Estamos orgullosos de ofrecer un laboratorio de caracterización de materiales totalmente equipado capaz de realizar pruebas de impurezas elementales mediante ICP-MS, XRPD, tamaño de partículas, LC/MS/MS, DSC, TGA y TGA-GCMS.

Detalles de las instalaciones

• Laboratorios de desarrollo de química de procesos (hasta 50 L)
• 2 conjuntos de producción de API que no cumplen con GMP (hasta 200 L)
• 4 suites de producción API cGMP (hasta 200 L)
• Espacio de producción no GMP para desarrollo de preformulación y formulación
• 4 suites de producción DP que cumplen con cGMP ISO 7 con aire de paso único y flujo unidireccional de personal/material
• Grandes laboratorios de control de calidad y desarrollo analítico de I+D
• Inspeccionado por la FDA