Cambrex | Cambrex High Point

Nuestro equipo en High Point se centra en el desarrollo y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para respaldar los ensayos clínicos de la Fase I a la Fase III, así como en la fabricación comercial a pequeña escala a partir de finales de 2023. Nuestro equipo integrado de químicos de procesos, ingenieros de procesos y químicos analíticos experimentados ofrece soporte y experiencia en química y fabricación de última generación. Nuestro equipo de químicos analíticos y de procesos con nivel de doctorado e ingenieros de investigación ofrecen servicios de desarrollo de API GMP.

Nuestro sitio también tiene licencia de la Administración de Control de Drogas de EE. UU. (DEA) para fabricar sustancias controladas de Lista II a Lista V.

Detalles de las instalaciones

• Gestión de proyectos técnicos: fortaleza central con Ph.D. PM con un promedio de 15 años de experiencia.
• Laboratorio de química (síntesis personalizada, investigación de descubrimiento y desarrollo de procesos)
• Laboratorio de ingeniería de procesos (desarrollo de procesos de flujo continuo y procesos de separaciones)
• 8 reactores a escala de kilos (20 L, 30 L y 100 L) para síntesis GMP
• Reactores a escala piloto (reactores de 200 L, 800 L, 1200 L y 2000 L) para síntesis GMP
• Rango de temperatura de -70 °C a +160 °C (capacidad de planta piloto GMP)
• 78 campanas de sobremesa y 18 campanas de entrada para proyectos de química
• Capacidad de I+D y fabricación de sustancias controladas Lista II a Lista V
• Almacenamiento de productos químicos que cumple con las GMP con cuarentena para materias primas, productos intermedios y productos terminados
• Pruebas de seguridad del proceso
• Servicios analíticos
• Gestión de proyectos
• Sólido historial regulatorio